Rationale of the methodological approach to the creation of combined drugs

Abstract

Національний фармацевтичний університет 2 ГО «Соціальна та екологічна безпека» Обґрунтування метОдОлОгічнОгО підхОду дО ствОрення кОмбінОванОгО лікарськОгО засОбу Ефективна розробка нових лікарських препаратів можлива тільки при обґрунтованому проектуванні досліджень, оскільки вимагає об'єднання і координації зусиль фахівців різного профілю. На теперішній час існує величезний пакет документів та настанов в області реєстрації та виробництва лікарських засобів (ЛЗ). Однак у частині первинних досліджень при розробці комбінованих ЛЗ відсутні загальноприйняті науково-методичні рекомендації. Оптимізувати дослідження та зменшити ризик негативного результату на завершальних стадіях розробки лікарського препарату (ЛП) дозволяє запропонований нами методологічний підхід до первинних (базових) досліджень та розроблена на його основі схема (алгоритм) проектування комбінованих ЛЗ на базі відомих активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).Метою роботи є моделювання процесу первинної розробки фіксованої комбінації з відомими АФІ та розробка методологічного підходу до створення комбінованих лікарських засобів.Результати. Розроблена загальна схема (алгоритм) проектування комбінованого лікарського засобу на основі комбінації відомих АФІ.Висновки. Запропоновано методологічний підхід до проектування фіксованої комбінації діючих речовин як частини загального процесу створення комбінованого лікарського засобу.Ключові слова: методологічний підхід; комбіновані лікарські засоби; проектування лікарського засобу; драг-дизайн; алгоритм

Pharmaco-technological research and stability of the drug for the treat-ment and prevention of vitamin and trace element deficiency in animals

“…An essential indicator of the quality of medicinal products for the treatment and prevention of vitamin and trace element deficiency in animals is pharmaco-technological research, stability, and shelf life, i.e., the time during which there are no adverse changes in the physicochemical, pharmacological, and consumer characteristics of the drug (Liapunov et al, 2011;Nemchenko et al, 2017;Sachuk et al, 2022;. Technological indicators, the stability of medicines, and their quality are closely related.…”

“…When developing the composition of a new medicinal product, the expiration date is determined experimentally by periodic evaluation of all indicators included in quality con-trol methods (QC) (Nemchenko et al, 2017;Sachuk et al, 2022;. The shelf life of medicinal products means the period during which they must fully retain their therapeutic activity and harmlessness and, in terms of qualitative and quantitative characteristics, meet the requirements outlined in the regulatory documentation, according to which the finished drugs were released and stored (Kovalenko et al, 2020;Gutyj et al, 2022;Kushnir et al, 2022;Vlizlo et al, 2023).…”