Real life results in using 5-ASA for maintaining mild to moderate UC patients in Japan, a multi-center study, OPTIMUM Study

Abstract

BackgroundEfficacy of maintenance therapy in ulcerative colitis (UC) in the remission stage has been reported to depend on release profile or dosing regimen of oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) products used. Aim of this study is to investigate real life results in using oral 5-ASA products for maintaining mild to moderate UC patients in Japan.MethodsAdult UC outpatients treated with oral 5-ASA products were enrolled from 379 sites in Japan between July 2012 and July 2013, and followed for 52 weeks. Remission maintenance rate was evaluated by products and dosages. Factors affecting recurrence were also examined.ResultsA total of 5695 UC patients were registered. Among the 4677 patients in whom remission maintenance was observed, remission maintenance rate at week 52 was 80.2%. As for disease duration and dosage, Pentasa® 4000 mg/day in 2 divided doses was administered to 480 (21.0%) patients in remission and 341 (46.6%) patients in active stage, and Asacol® 3600 mg/day in 3 divided doses was administered to 696 (46.4%) patients in remission and 473 (67.3%) patients in active stage.The remission maintenance rate at week 52 by dosage and frequency did not significantly differ between Pentasa® Tablets at 4000 mg/day in 2 divided doses (76.5%) and Asacol® Tablets at 3600 mg/day in 3 divided doses (76.1%, P = 0.7868).Factors affecting the risk of relapse in UC were identified. Significantly persistent remission maintenance was noted in patients in whom duration of remission maintenance until enrollment was 12 to <24 months or ≥24 months relative to the reference category of <3 months (12 to <24 months: HR 0.600 [0.486–0.740], p < 0.0001]; ≥24 months: HR 0.352 [0.289–0.431], p < 0.0001).ConclusionsEfficacy of real life results in using oral 5-ASA products for maintaining mild to moderate UC patients was favorable. Maintaining remission for 12 months or longer after induction therapy was shown to reduce recurrence risk thereafter.Trial registration UMIN 000008563 (the date of registration: July 30, 2012), ClinicalTrials.gov NCT01654783 (the date of registration: July 30, 2012)Electronic supplementary materialThe online version of this article (doi:10.1186/s12876-017-0604-y) contains supplementary material, which is available to authorized users.

The Results of the Use of 5-Aminosalicylic Acid as an Anti-Relapse and Maintenance Therapy Ulcerative Colitis Moderate Severity in Clinical Practice

“…Согласно литературным данным, наиболее высокий риск рецидива ЯК имеют пациенты, у которых длитель-ность ремиссии до включения в исследование составля-ет 12 месяцев и менее, а также пациенты с ЯК с тоталь-ным поражением [15]. Аналогичные данные получены и в нашем исследовании.…”

“…Многочисленными исследованиями установле-но, что препараты 5-АСК превосходят плацебо в качестве поддерживающей терапии ЯК [13]. Относительно доз 5-АСК для поддержания ремиссии в одном исследовании сообщалось, что длительное применение таких же дози-ровок препаратов, которые использовались для индукции ремиссии, приводит к поддержанию более долгосрочной ремиссии [14,15], тогда как в другом исследовании было показано, что частота поддержания ремиссии и привер-женность пациентов к терапии может различаться в зави-симости от доз и частоты приема препаратов [16].…”

“…Недавнее многоцентровое исследование OPTIMUM, проведенное в Японии, продемонстрировало высокую эффективность препарата Асакол в терапии ЯК (в сравнительный анализ были включены препараты Пентаса и Салазопирин) [15]. Из 5 695 включенных паци-ентов пероральные препараты 5-АСК Пентаса в таблет-ках использовались у 3 023 человек (53,1%), Асакол -у 2 202 пациентов (38,7%), Салазопирин в таблетках -у 419 пациентов (7,4%), дженерики любого из этих препа-ратов -у 20 пациентов (0,4%), комбинация пероральных 5-АСК -у 28 пациентов (0,5%), и не указано данных у 3 пациентов (0,1%).…”

“…Сравнение частоты поддерживания ремиссии на 52-й неделе по протяженности поражения и клиническому течению также не выявило существенного различия между Пентасой 4000 мг/сут при двукратном приеме и Асаколом 3600 мг/сут при трехкратном или между Пентасой 2000 мг/сут однократно и Асаколом 2400 мг/сут три раза в сутки [15].…”

“…Отсутствие различия в частоте поддержания ремиссии при сравнении однократного приема Пентасы 2000 мг/сут и Асакола 2400 мг/сут при трехкратном приеме, а также между двукратным приемом Пентасы 4000 мг/сут и трех-кратным приемом Асакола 3600 мг/сут подтверждает вышеизложенные данные [15].…”