Recherche non interventionnelle et soins courants : définition, aspects réglementaires, difficultés et propositions

Bridge the gap: The need for harmonized regulatory and ethical standards for postmarketing observational studies

“…7 Many countries require informed consent from every study participant, making it very costly to conduct studies that are large enough to detect rare events, should they exist, and may actually interfere with a study's ability to detect fatal or serious events since people who have died are unable to provide informed consent. 8,9 It has been difficult to achieve a single, globally common resolution for critical ethical aspects, particularly the criteria for ethical reviews and informed consent.…”

De la loi Huriet à la loi Jardé

“…Même si ses dispositions avaient été rapidement étendues à l'ensemble de la recherche interventionnelle, elles n'étaient véritablement adaptées qu'aux recherches portant sur le médicament. Et c'est sous la pression des investigateurs « académiques » que des dispositions correspondant mieux à leurs recherches (en chirurgie, pédiatrie, réanimation, médecine aiguë, épidémio-logie…) [4,5] ont pu être adoptées, non sans la forte résistance des nombreux « gardiens du dogme » [6]. La loi relative à la politique de santé publique (2004) avait supprimé l'inutile et trompeuse distinction entre les recherches avec et sans bénéfice individuel direct, introduit une procédure allégée pour les « recherches portant sur les soins courants » [7], renforcé les procédures d'autorisation et de contrôle, amplifié les missions et responsabilités des promoteurs.…”