Response Rates and Adverse Effects of Continuous Once-daily Sunitinib in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma: A Single-center Study in Turkey

Yıldız, İbrahim; Şen, Fatma; Başaran, Mert; Ekenel, Meltem; Ağaoğlu, Fulya Yaman; Darendeliler, Emin; Tunç, H.Murat; Özcan, Faruk; Bavbek, Sevil

doi:10.1093/jjco/hyr151

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“…observed in earlier randomized studies 6 . The results of previous studies also demonstrated that sunitinib is widely used in the first-or second-line settings in metastatic rcc in Turkey.…”

Section: Methodssupporting

confidence: 58%

Prognostic Factors Associated with the Response to Sunitinib in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma

et al. 2013

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Section: Methodssupporting

confidence: 58%

Prognostic Factors Associated with the Response to Sunitinib in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma

et al. 2013

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“…Apesar disso, este outcome aparece utilizado em inúmeros ensaios clínicos oncológicos recentes. [8][9][10] Este indicador apresenta problemas de definição, já que é calculado através de técnicas imagiológicas. No passado, uma taxa de resposta considerava-se eficaz quando detectava uma diminuição bidimensional do volume tumoral de 50% ou mais, reconfirmada às quatro semanas.…”

Section: Taxa Objectiva De Resposta Tumoral (Objective Response Rate unclassified

Indicadores (Outcomes) Primários e Secundários em Ensaios Clínicos Oncológicos: Definição e Usos

et al. 2014

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Acta Med Port 2014 Jul-Aug;27(4):498-502 RESUMOIntrodução: A prova de eficácia de uma intervenção terapêutica em oncologia consegue-se através de ensaios clínicos rigorosamente conduzidos. Um dos factores metodológicos mais importantes é a selecção de indicadores clínicos de eficácia (outcomes), necessá-rios ao cálculo das chamadas medidas de associação que permitem a definição de eficácia terapêutica. Material e Métodos: Foi feita uma revisão narrativa baseada em alguns dos documentos de agências reguladoras internacionais, assim como documentos de consenso entre as sociedades científicas oncológicas, procurando listar e avaliar criticamente cada um dos indicadores utilizados em ensaios clínicos oncológicos.Resultados: Identificaram-se como indicadores mais importantes a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão/sobrevivência livre de doença, a toxicidade/qualidade de vida e taxa objectiva de resposta tumoral. Discussão: A selecção do outcome primário deve basear-se no conceito de eficácia terapêutica, mas também na toxicidade relativa da terapêutica experimental, na sobrevivência esperada após progressão da doença, na existência de fármacos alternativos já estudados com indicações idênticas e até a prevalência da patologia em causa. Conclusão: A selecção de indicadores em ensaios clínicos oncológicos reveste-se de especial importância e a sua selecção deve ser bem fundamentada, dependendo da doença, dos doentes e do fármaco em estudo. Palavras-chave: Ensaios Clínicos como Assunto; Neoplasias; Oncologia Médica; Resultado do Tratamento. ABSTRACT Introduction:The proof of efficacy from a therapeutic intervention in oncology must be defined through well conducted clinical trials. One of the most important methodological issue is the outcome selection needed to calculate measures of association allowing definition of clinical efficacy. Material and Methods:We designed a narrative revision based on some of the international regulatory instructions from drug agencies, as well as consensus papers from scientific oncology societies, listing and critically assessing each outcome used in oncology clinical trials. Results:We identified as being the most important outcomes in oncology trials the overall survival, the progression free survival/ disease-free survival, the toxicity, the quality of life/patient-reported outcomes and the objective response rate. Discussion: The selection of the primary outcome must be based on therapeutic efficacy as well as toxicity, expected survival, alternative drug regimens and even disease prevalence. Conclusion:The selection of efficacy outcomes for clinical trials in oncology is very important and its selection must be well justified, and depends on the type of disease, the patients and the drug being studied.

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Osteonecrosis of the Jaw in Association with Targeted Therapy

Troeltzsch

Pache

et al. 2014

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Response Rates and Adverse Effects of Continuous Once-daily Sunitinib in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma: A Single-center Study in Turkey

Abstract: Continuous, once-daily administration of sunitinib was generally well tolerated in Turkish patients with advanced renal cell carcinoma in a daily practice setting. This study's response rates were comparable to those in previous randomized trials.

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Prognostic Factors Associated with the Response to Sunitinib in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma

Prognostic Factors Associated with the Response to Sunitinib in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma

Indicadores (Outcomes) Primários e Secundários em Ensaios Clínicos Oncológicos: Definição e Usos

Osteonecrosis of the Jaw in Association with Targeted Therapy

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