Risk of false conformity decisions of multicomponent items controlled by correlated measurement results due to the sharing of analytical steps

Lourenço, Felipe Rebello; Silva, Ricardo J.N. Bettencourt da

doi:10.1016/j.talanta.2018.12.021

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“…One factor that can influence the total risk value (which takes into account all quality parameters of a product) is the correlation between the measured values of the product components. The correlation between these values can originate from the characteristics of the product acquired from its production, as in medicines that have active compounds associated (material or intrinsic correlation), or from how the components are measured (artificial or metrological correlation) [2,3]. Given the above, this work aimed to determine how the experimentally observed correlation between measured values of a product's components (total correlation) can be decomposed into the intrinsic and metrological correlations, and how they can affect the total risk of a false decision in conformity assessment.…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Determination of Intrinsic and Metrological Correlations of Components of Product Impact on Risks of False Decisions in Conformity Assessment

Separovic

Silva

Lourenço

2020

The Virtual Eurachem Workshop 2020—“Quality Assurance for Analytical Laboratories in the University Curricu

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The correlation between the measured values of product components can influence the total risk of false decisions in conformity assessment. This correlation can originate from the characteristics of the product (intrinsic) or from how the components are measured (metrological). This work aimed to determine both correlations by testing a medicine with two compounds separately and together (correlated). The same intrinsic correlation was estimated regardless of whether the measurements were independent or correlated. Furthermore, the intrinsic covariance contributed significantly to the total covariance between the components evaluated. Both metrological and intrinsic correlations should be considered, as they can affect the risks of false decisions in conformity assessment when there are two or more compounds associated in the product.

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Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Determination of Intrinsic and Metrological Correlations of Components of Product Impact on Risks of False Decisions in Conformity Assessment

Separovic

Silva

Lourenço

2020

The Virtual Eurachem Workshop 2020—“Quality Assurance for Analytical Laboratories in the University Curricu

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“…Usualmente, são recomendados riscos do consumidor e do produtor abaixo de 5% ou 1% 117 . É importante reconhecer esses riscos e ter algum plano de ação para reduzi-los sempre que possível, a fim de aumentar a qualidade dos métodos e sua aplicabilidade na avaliação da conformidade, proporcionando maior confiabilidade aos resultados medidos.…”

Section: Resultsunclassified

Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design

Separovic¹

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À minha melhor amiga Talita, por estar presente nos momentos bons e ruins, pela amizade, companheirismo, apoio e por sempre torcer e acreditar em mim.À minha quase irmã Paula, por toda amizade, colaboração e apoio não somente ao longo da realização deste trabalho, mas na vida.Aos meus amigos e familiares, pela amizade, por toda ajuda e por acreditarem em mim.Ao meu orientador, Prof. Dr. Felipe, por todo ensinamento, atenção e por acreditar em meu potencial e sempre apoiar meu progresso. À Claudineia, Edgar, Elisabete e Rogério, pelos ensinamentos e assistência na realização prática deste trabalho. Ao Prof. Dr. André, por ser o primeiro a sugerir a mudança de nível do meu projeto, acreditando em seu potencial. Ao Prof. Dr. Ricardo da Universidade de Lisboa, pelas oportunidades de colaboração, ensinamentos e credibilidade. Ao secretário do programa, David, por toda assistência ao longo desses anos. À CAPES, pois o presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior -Brasil (CAPES) -Código de Financiamento 001. À Fapesp, pelo apoio financeiro concedido através do processo no 2018/25734-0, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP). Finalmente, à Faculdade de Ciências Farmacêuticas, em especial ao Departamento de Farmácia, pela oportunidade de realização deste trabalho! "Somente a dose correta diferencia o veneno do remédio." Paracelso (1493-1541) RESUMO SEPAROVIC, L. Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design. 2021. 104p. Tese (Doutorado) -Faculdade de Ciências Farmacêuticas,

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Conformity Decisions Based on Measurement Uncertainty—a Case Study Applied to Agar Diffusion Microbiological Assay

et al. 2019

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Risk of false conformity decisions of multicomponent items controlled by correlated measurement results due to the sharing of analytical steps

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Determination of Intrinsic and Metrological Correlations of Components of Product Impact on Risks of False Decisions in Conformity Assessment

Determination of Intrinsic and Metrological Correlations of Components of Product Impact on Risks of False Decisions in Conformity Assessment

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Conformity Decisions Based on Measurement Uncertainty—a Case Study Applied to Agar Diffusion Microbiological Assay

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