Safety and Efficacy of the Long-term Adjuvant Treatment of Primary Intermediate- to High-Risk Malignant Melanoma (UICC/AJCC Stage II and III) with a Standardized Fermented European Mistletoe (Viscum album L.) Extract

Augustin, Matthias; Bock, Paul R.; Hanisch, Jürgen; Karasmann, Marita; Schneider, Berthold

doi:10.1055/s-0031-1296823

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“…Moreover, Ernst's sceptical estimation of the benefit of mistletoe therapy was intensified in a fiercely discussed editorial, where he characterized mistletoe therapy as ineffective according to current publications [57]. However, since the above mentioned systematic reviews were completed new clinical trials have been published [58,59]. Therefore, this paper gives an updated review.…”

Section: Aspects Of Clinical Researchmentioning

confidence: 99%

Efficacy and Safety of Mistletoe Preparations (Viscum album) for Patients with Cancer Diseases

Melzer¹,

Iten²,

Hostanska³

et al. 2009

Complement Med Res

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Background: Mistletoe is often used as a complementary approach in oncology. Despite experimental anti-tumour effects and several reviews there remains controversy about its clinical role. Patients and Methods: Potentially relevant trials were identified to perform a systematic review (databases: e.g. EMBASE, MEDLINE; hand search: e.g. bibliographies; search terms: e.g. mistletoe). To be included, randomised or comparative clinical trials at least had to examine mistletoe preparations standardized according to manufacturing process and to describe interventions explicitly. Additionally, cohort studies were included for reasons of external validity. Results were summarised in tables. Results: 18 clinical trials (>6,800 participants) were included. Their internal quality was mostly low. Due to heterogeneity between trials a meta-analysis was impossible. Regarding efficacy, findings were inconsistent regarding life expectancy, relation to tumour entity, dosing and treatment duration. Yet, studies indicate that quality of life (QoL) is improved. As these findings do not seem to be limited to one of the different parenteral mistletoe preparations reviewed the treatment may be summarised under the umbrella term ‘mistletoe therapy’. Regarding safety, 1 serious adverse event (AE) related to mistletoe was described; non-serious AEs were local reactions at injection site. Allergic reactions were rare. Conclusion: Supportive ‘mistletoe therapy’ seems safe and beneficial for QoL in adult patients with solid tumours. But there is an urgent need to confirm its efficacy in patient-centred care in a complex oncological setting. This has to be evaluated systematically in prospective observational trials with validated, multidimensional patient-rated QoL questionnaires and comparisons of different preparations and dosages.

show abstract

Section: Aspects Of Clinical Researchmentioning

confidence: 99%

Efficacy and Safety of Mistletoe Preparations (Viscum album) for Patients with Cancer Diseases

Melzer¹,

Iten²,

Hostanska³

et al. 2009

Complement Med Res

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show abstract

“…The study by Augustin is described as retrolective cohort study -and corresponds to a retrospective cohort [378]. Here, patients were only recruited from hospitals that used preparations by a particular mistletoe manufacturer (although the authors described a random selection of hospitals).…”

Section: J Hübnermentioning

confidence: 99%

Malignant Melanoma S3‐Guideline “Diagnosis, Therapy and Follow‐up of Melanoma”

Pflugfelder

Kochs

Blum

et al. 2013

J Deutsche Derma Gesell

181

148

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“…Da die 4 nichtrandomisierten Studien definitionsgemäß einen niedrigeren Evidenzlevel einnehmen, werden sie nicht einbezogen, obwohl eine retrolektive Kohortenstudie, die einem LoE 2b entspricht und valide um prognostische Confounding-Variablen korrigiert ist, eine signifikante Lebensverlängerung unter Iscador aufzeigt [13]. Der Grund für die alleinige Berücksichtigung der RCT ist rein formaler Natur, entsprechend den festgelegten Regeln zur Erstellung von evidenzbasierten Leitlinien.…”

Section: Vorgehen Bei Der Erstellung Der S3-leitlinie «Malignes Melanunclassified

Evidenzbasierte Leitlinien, Anspruch und Wirklichkeit

et al. 2016

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Mit der Konzeption der «Evidenzbasierten Medizin» und den «Evidenzbasierten Leitlinien» soll mithilfe von Formalisierungsprozeduren die ärztliche Irrtumsanfälligkeit kalkulierbar gemacht werden. Quantifizierte objektive Aussagen über die therapeutische Wirksamkeit einer Behandlung sollen die individuelle ärztliche Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit überflüssig machen. Damit kommt der Befolgung von formalen Regeln die entscheidende Rolle bei der Beantwortung der Frage nach dem Wahrheitsgehalt und dem Wirklichkeitsbezug zu. Im Rahmen evidenzbasierter Leitlinien werden vorrangig die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien (RCT) oder Meta-Analysen solcher Studien herangezogen. Am Beispiel der S3-Leitlinie «Malignes Melanom» wird hier eine evidenzbasierte Urteilsbildung zur Wirksamkeit einer unkonventionellen Therapie - hier mit einem Mistelpräparat - analytisch nachvollzogen. Die für die Beurteilung dieser unkonventionellen Therapie herangezogene randomisierte Studie wird genauer methodisch analysiert. Obwohl sie keine statistisch basierte Aussage zulässt, wurde eine Leitlinienempfehlung auf Basis dieser Studie abgeleitet. Es wird gezeigt, dass 1) allein die Existenz einer einzigen RCT mit hoher Evidenz gleichgesetzt wird, 2) die Ergebnisse trotz beträchtlicher Fehlinterpretationen in eine S3-Leitlinie einfließen und 3) Meinungen anstelle kritischer wissenschaftlicher Analysen verarbeitet werden. Unsere Untersuchung zeigt, dass noch so ausgefeilte epistemologische und methodologische Formalien den Arzt nicht von der Pflicht entbinden, auf Basis seiner ärztlichen Erfahrung und professionellen Kompetenz den Realitätswert der ihm zur Verfügung stehenden Information zu beurteilen.

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Safety and Efficacy of the Long-term Adjuvant Treatment of Primary Intermediate- to High-Risk Malignant Melanoma (UICC/AJCC Stage II and III) with a Standardized Fermented European Mistletoe (Viscum album L.) Extract

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Efficacy and Safety of Mistletoe Preparations (Viscum album) for Patients with Cancer Diseases

Efficacy and Safety of Mistletoe Preparations (Viscum album) for Patients with Cancer Diseases

Malignant Melanoma S3‐Guideline “Diagnosis, Therapy and Follow‐up of Melanoma”

Evidenzbasierte Leitlinien, Anspruch und Wirklichkeit

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