Salbutamol original contra salbutamol similar en niños con crisis de asma. Estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

Abstract

Arch Argent Pediatr 2012;110(4):285-290 / 285 RESUMEN Introducción. Existe evidencia clínica que sugiere que el salbutamol original sería más eficaz que el salbutamol similar para revertir los síntomas en el episodio agudo de asma. Objetivo. Evaluar la respuesta broncodilatadora de ambas especialidades farmacéuticas de salbutamol en niños con asma y establecer, mediante el volumen espiratorio forzado, si difiere entre los grupos tratados con salbutamol original y similar. Diseño. Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, a doble ciego. Material y métodos. Se incluyeron 126 niños (63 varones, edad 9,18 ± 2,83 años), que recibieron una dosis de 20 gotas (5 mg) de salbutamol original o similar en solución para nebulizar diluida en 2 ml de solución fisiológica por única vez. Se comparó el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador y posbroncodilatador, intragrupos e intergrupos, al inicio y a los 30 minutos. Se determinó el peso de las gotas de salbutamol por gravimetría, la concentración por cromatografía y el número de gotas por envase. Resultados. La respuesta broncodilatadora entre el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador y posbroncodilatador fue de 225 ml (IC 95%: 164-286) y 224 ml (IC 95%: 163-284) para salbutamol original y similar, respectivamente (p <0,001). El delta de la diferencia fue de 1,3 ml (IC 95%: -86+83) (p= 0,97). La media, desvío estándar y porcentaje del coeficiente de variación del peso de las gotas fue de 364,75 mg (± 6,01, 1,65) y 543,88 mg (± 56,09, 10,31) (p <0,001) para salbutamol original y similar, respectivamente. Conclusión. No hubo diferencias en la respuesta broncodilatadora medida por el VEF 1 entre salbutamol original y similar. Palabras clave: asma, betaadrenérgicos, medicamentos genéricos, función pulmonar, equivalencia terapéutica. SUMMARY Introduction.According to some clinical evidence original salbutamol should be more effective than a similar one in reverting acute asthma symptoms. Objective. To assess acute pharmacodynamic responses of both drug products in children with asthma, and to establish if bronchodilator response, determined by forced expiratory volume in the first second (FEV 1 ) differs between groups treated with original and similar salbutamol. Design. Prospective, randomized, controlled, double blind study. Patients and methods. One hundred and twenty six children (63 male, age 9.18 ± 2.83 years), were included. They received a single 20 drop (5 mg) dosis of original or similar salbutamol in inhalation solution diluted in 2 ml saline solution. Pre-and post-β 2 FEV 1 were compared intra-and inter-groups, at baseline and after 30 minutes. The weight of salbutamol drops was calculated by gravimetry, the concentration was estimated by chromatography, and number of drops was determined by container. Results. Bronchodilator response between preand post-β 2 FEV 1 was 225 ml (CI 95% 164-286) and 224 ml (CI 95% 163-284) for original and similar salbutamol, respectively (p <0.0001). Difference delta was 1.3 ml (CI 95% -86+83) (p= 0.97). Drop weight (X...