The importance of monitoring adverse drug reactions

Abstract

REZIME UVODU razvijenim zemljama, shodno naporima kliničkih farmakologa i farmaceuta, farmakovigilanca se razvila u naučnu i veoma dinamičnu kliničku disciplinu. Začetak razvoja farmakovigilance vezuje se za tzv. talidomidsku katastrofu. Talidomid se u ranim 60-im godinama prošlog veka propisivao trudnicama za uspavljivanje i smanjenje mučnine, a njegova primena je izazvala 10.000-15.000 slučajeva teške deformacije ekstremiteta kod dece čije su majke uzimale ovaj lek (Sherman i Strauss, 1986). Posle ovog slučaja, mnoge zemlje su uspostavile sistem praćenja bezbednosti lekova, a sve u cilju ranog otkrivanja i prevencije mogućih rizika u vezi sa njihovom primenom. U Sjedinjenim Američkim Državama (SAD), talidomidska katastrofa je podstakla Agenciju za hranu i lekove (Food and Drug Administration -FDA) da od sponzora zahteva da testiraju i utvrde relativnu bezbednost leka, pre pokretanja kliničkih ispitivanja za utvrđivan-30 dr Dragica Stojanović, red. prof., mr Zorana Kovačević, asistent, Departman za veterinarsku medicinu, Poljoprivredni fakultet, Novi Sad 2 dr Gordana Žugić, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, BeogradRad je realizovan po projektu TR31062Letopis naučnih radova Godina 39 (2015), Broj 1, strana 135