The therapeutic potential of psychedelics: the European regulatory perspective

Substanz und Modalität

“…Eine weichere Maßnahme zur Eindämmung des Off-label-Einsatzes auf EU-Ebene liegt in der Pharmakovigilanz, durch die Arzneimittel nach Zulassung zusätzlicher Überwachung unterworfen werden (durch ein schwarzes Dreieck auf der Verpackung indiziert). Dazu zählen Controlled-access-Programme, die weitere Anforderungen an das Verschreiben aufstellen können [3]. So darf etwa Fenfluramin nur durch speziell registrierte Ärzte unter Angabe einer Identifikationsnummer verschrieben werden, um einem Off-label-Gebrauch als Lifestyle-Medikation Einhalt zu gebieten.…”

“…Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über zentrale regulatorische Fragen eines künftigen Einsatzes von Psychedelika im Rahmen psychedelischassistierter Psychotherapien (PAT) und unterbreitet erste entsprechende Vorschläge. Die psychedelische Renaissance samt der bevorstehenden Rückkehr psychedelischer Stoffe wie LSD und MDMA in die medizinisch-psychotherapeutische Praxis hat internationale rechtspolitische und fachspezifische Diskussionen über eine künftige Regulierung der Stoffe und der Therapie ausgelöst [1][2][3][4][5]. Erste Länder wie Australien und die Schweiz erlauben solche Behandlungen [6,7].…”

Psychedelics as Transformative Therapeutics

“…This definition is similar to that offered by the U.S. Food and Drug Administration: "serotonergic 5-HT 2A agonists that alter perception, cognition, and mood (i.e., psychedelic effects) and that are currently controlled in Schedule I of the Controlled Substances Act" (19). The European regulatory authorities have provided a similar definition for classic psychedelic drugs as 5-HT 2A agonists, exemplified by drugs such as LSD, mescaline, and psilocybin (20). By contrast, drugs such as ketamine and phencyclidine-which can also induce hallucinations along with dissociative states-are classified as dissociative anesthetic agents and are NMDA receptor antagonists.…”

The new European Medicines Agency guideline on antidepressants: a guide for researchers and drug developers

“…However, as with all other antidepressants, randomized, double-blind, placebo-controlled, short-term trials are needed to establish a positive benefit/risk, as well as trials to confirm the maintenance of effect. It is recommended to start clinical investigation in a more severely affected population, such as patients with TRD [ 12 ].…”