Zusammenfassung
Hintergrund
Zur Behandlung des tiefen anterioren Resektionssyndroms („low anterior resection syndrome“, LARS) nach schließmuskelerhaltender Rektumresektion stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Inwieweit diese in der klinischen Praxis zur Anwendung kommen, ist jedoch fraglich. Klare Empfehlungen für eine strukturierte funktionelle Nachsorge gibt es zurzeit nicht.
Ziel
Das Ziel der geplanten Studie besteht in der Überprüfung der These, dass eine strukturierte funktionelle Nachsorge das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten mit LARS verbessern kann.
Methoden
Im Rahmen einer offenen, prospektiv-randomisierten Studie sollen 204 Patienten mit LARS nach kurativ intendierter tiefer anterioren Rektumresektion bei Rektumkarzinomen in den UICC-Stadien I–III und nach abgeschlossener adjuvanter Therapie in die Studie eingeschlossen werden. Die Patienten werden entweder in den Standard-Nachsorgearm eingeschlossen, der eine gründliche Aufklärung über Ätiologie und Behandlungsoptionen des LARS, eine einmalige Therapieempfehlung sowie das Angebot, sich bei funktionellen Problemen wieder vorzustellen, beinhaltet, oder in den experimentellen Arm der „intensivierten Nachsorge“ randomisiert. In diesem werden die Patienten alle 3 Monate aktiv kontaktiert, bezüglich LARS-Symptomatik befragt und im Hinblick auf eine Optimierung der LARS-Therapie beraten. Die Auswahl der Therapieempfehlungen liegt im Ermessen des Behandlers. Als primäres Zielkriterium wird die Lebensqualität mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen gemessen, als sekundäre Zielkriterien werden der LARS-Score sowie die Adhärenz zu den erfolgten Therapieempfehlungen jeweils 12 Monate nach Einschluss in die Studie untersucht. Als explorative Endpunkte werden Angst, Depression sowie die psychosoziale Belastung analysiert. Die Studie wurde für die StudyBox der Deutschen Krebsgesellschaft akkreditiert und ist unter der Nummer DRKS00033615 im Deutschen Register für Klinische Studien registriert.
