Topical Issues of Drug Safety, Possibilities of Improving of Pharmacovigilance

Abstract

Since 2010, Russia has been developing new drug legislation, internal quality control and safety of medical organizations, and has developed algorithms for submitting Individual Case Safety Reports (ICSR) using an automated information system. On April 1, 2019, Russia launched an updated national database of ICSR, which uses the international ICH E2B data standard, which may increase the amount of reporting to the Uppsala monitoring center. This publication covers the key aspects of pharmacovigilance system development in the Russian Federation. The analysis of pharmacovigilance structure in the Russian Federation is carried out, its main problems are designated. Presents methods to identify causal relationships between adverse reaction and drug, evaluation of its degree of validity (questionnaires, algorithms, and scale), as already recommended by the WHO, and the new modifi ed versions. The expediency of using a scale for determining the degree of reliability of a causal relationship «an undesirable reaction — drug interaction» when analyzing spontaneous reports of undesirable reactions that may be caused by drug interactions is noted. An effective method of detection and prevention of adverse reactions is presented — the Global Trigger Tool (GTT). The question of the need for motivation and training of medical personnel in the correct design of spontaneous messages, as well as methods of identifying the causal relationship between adverse reactions of drugs. The directions of optimization of pharmacovigilance system are proposed, including methods of more effective active surveillance in the identifi cation and prevention of adverse reactions.

Study of the Safety of Antianemic Preparations by Method of the System of Problems Related to Medicinal Preparations

“…Оценка безопасности лекарственных средств включает в себя также определение степени достоверности ПСС между клинико-фармакологической характеристикой лекарственного средства и клиническими проявлениями НР 3 [8]. Важно отметить, что на данный момент определение ПСС является важнейшим этапом оценки сообщений о НР, которое проводится в национальных и региональных системах фармаконадзора многих стран мира [23].…”

Retrospective analysis of adverse drug reaction reporting forms associated with penicillin family antibiotics (pcne-drp 9.0) based on drug-related approach

“…Значительное преобладание НР амоксициллина обусловлены, вероятнее всего, высокой частотой назначения этих лекарственных средств врачами в условиях амбулаторной и стационарной практики [22]. Стоит отметить, что Европейские рекомендации (2017) и рекомендации ВОЗ (2017) предусматривают использование препаратов амоксициллина и амоксициллина клавуланата в качестве средств 1-й линии при инфекциях нижних и верхних дыхательных путей лёгкого и среднетяжелого течения, инфекциях кожи и мягких тканей, а также мочевыводящих путей [23]. Эффективность 0 (0:0) 0 (0:0) 0 (0:0) 0 (0:0) 0 (0:0) 0 (0:0) P2.…”

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers

“…Российская Федерация входит в состав ЕАЭС и, соответственно, следует «Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС» 1 . Однако результаты ряда исследований [5,6] свидетельствуют о необходимости повышения эффективности работы системы российского ФН.…”