Validation d’une méthode de dosage CLHP de l’anticancéreux chlorhydrate de doxorubicine dans des poudres lyophilisées pour préparation injectable

Kpaibe, André Sawa; Amin, Christophe N’cho; Soumahoro, Esaie Basile; Aké, Michèle; Malan, Anglade Kla

doi:10.4314/ijbcs.v10i5.30

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“…La validation de la méthode bioanalytique a été effectuée selon les directives de la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et de l'agence européenne du médicament (EMA) (European Medicines Agency (EMA), 2011; ICH, 2019). Les paramètres de validation étaient la spécificité, la linéarité, la répétabilité, la fidélité intermédiaire, la justesse, les limites de quantification et de détection (KPAIBE et al, 2017).…”

Section: Validation De La Méthodeunclassified

Développement et validation d’une méthode simple et rapide pour le dosage plasmatique de l’éfavirenz par chromatographie liquide haute performance

Thiombiano,

Yabre,

Kam

et al. 2023

Int. J. Bio. Chem. Sci

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L’éfavirenz est un inhibiteur sélectif non nucléosidique de la transcriptase inverse du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) se caractérisant par un index thérapeutique étroit et une forte variabilité inter-individuelle dans ses paramètres pharmacocinétiques. L’objectif de ce travail était de développer et valider une méthode rapide et simple de dosage plasmatique de l’éfavirenz par chromatographie liquide haute performance. Le développement a été effectué en utilisant une colonne C8 (100 x 4,6 mm, 5 μm) et une phase mobile constituée d’un mélange acétonitrile-eau, (55-45 v/v). Le débit et la longueur d’onde de détection étaient respectivement de 1 mL/min et 246 nm. Le temps de rétention de l’éfavirenz était de 6,2 minutes. Aucun étalon interne n’a été utilisé dans cette méthode. L’étude de validation a montré que la méthode mise au point était spécifique, linéaire, exacte et précise dans l’intervalle de concentration de 0,5 à 10 mg/L. La méthode ainsi développée et validée pourrait être utilisée pour déterminer la concentration plasmatique de l’éfavirenz dans le cadre d’un suivi thérapeutique pharmacologique des patients sous antirétroviraux. Efavirenz is an anti-viral agent non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor category used for the treatment of infections of human immune deficiency virus type-1 (HIV-1). It is characterized by a narrow therapeutic window and a high variability in its pharmacokinetic parameters. The objective of this work consisted of developing and validating a rapid and simple method for determination of efavirenz in human plasma using high performance liquid chromatography. The method was developed using a C8 column (100 x 4.6 mm, 5 μm) and a mobile phase consisting of acetonitrile and water 55/45, v/v. A flow rate of 1 mL/min and a wavelength of 246 nm was used. The retention time of efavirenz was 6.2 min. No internal standard was employed. The validation study showed that the developed method was selective, linear, accurate et precise over the concentration range of 0.5-10 mg/L. The developed and validated method could be used for the therapeutic and pharmacokinetic monitoring of efavirenz.

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Section: Validation De La Méthodeunclassified