Validation HPLC Method for the Determination of Clonidine Hydrochloride Residues From Pharmaceutical Manufacturing Equipment

Abstract

Предложена высокочувствительная методика ВЭЖХ определения следовых количеств клофелина гидрохлорида в смывах для валидации процесса очистки фармацевтического оборудования. Разработанная методика валидирована по следующим показателям: специфичность, линейность, точность, предел обнаружения и предел количественного определения. Градуировочный график линеен в интервале концентраций 0,1-6,0 мкг/ мл, предел обнаружения (ПО) равен 0,026 мкг/мл. Установлено, что растворы клофелина гидрохлорида стабильны в течение 48 часов. Эффективность метода отбора проб составляет более 95 %. Ключевые слова: высокоэффективная жидкостная хроматография, клофелин гидрохлорид.