Validierung von Sterilisatoren – haben die Sporenpäckchen ausgedient?

Abstract

Einführung Die Aufbereitung von steril oder keimarm eingesetzten Medizinprodukten kann mittels unterschiedlicher Verfahren validiert werden, um den gesetzlichen Vorgaben zu entsprechen. Grundsätzlich kann zwischen folgenden Methoden der Validierung unterschieden werden [12, 13]: █ Sterilitätstest. Hier werden sterilisierte Produkte oder Materialien stichprobenartig überprüft, um Mikroorganismen zu entdecken. Dieser Test findet hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie und bei Herstellern von Medizinprodukten Verwendung. █ Challenge-Test. Hierbei werden die Produkte mit hitzerestistenten Mikroorganismen kontaminiert und die Absterberate ermittelt. Dieser Test wird v. a. in der Nahrungsmittelindustrie eingesetzt. █ Bioindikatorentest. Bei diesem Verfahren werden Bioindikatoren (z. B. Sporenstreifen) der Sterilisation unterzogen und danach auf ihr Überleben untersucht. █ Physikalischer Test. Mit Thermoelementen wird die Einhaltung der Temperatur-/Zeit-Abhängigkeit über-prüft. █ Chemischer Test. Die Einhaltung der Temperatur-/ Zeit-Abhängigkeit wird mit Chemoindikatoren über-prüft. Gesetzliche Grundlagen Die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP), die keimarm bzw. steril zur Anwendung kommen, muss unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass "der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritter nicht gefährdet wird". So lautet die grundsätzliche Anforderung im § 4 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Deren Umsetzung wurde in den letzten Jahren jedoch durch unterschiedliche Interpretationen der Anforderungen der RKI/BfArM-Empfehlungen erschwert (nur noch die physikalische Validierung wurde als (Re-)Validierung anerkannt, während die mikrobiologische Methode oftmals "nur" als periodische Prüfung bezeichnet wurde und als Nachweis für die Funktionsfä-higkeit eines Sterilisators nicht mehr zugelassen wurde), was vielerorts bei Betreibern, Anwendern und Behörden zu Missverständnissen oder Irritationen geführt hat. Diese unterschiedliche Auffassungen gab und gibt es immer wieder bei der Interpretation des Begriffes "geeignete validierte Verfahren" insbesondere hinsichtlich des notwendigen Umfangs der vorzusehenden Validierungsmaßnahmen [1].