What do adult outpatients included in clinical trials know about the investigational drugs being assessed: A cross-sectional study in France

Abstract

This study aimed to assess patient investigational medication knowledge and to identify factors associated with medication understanding by adult outpatients included in clinical trials. A cross-sectional prospectively designed survey was conducted on consecutive volunteers at 21 university teaching hospitals (in France) from February to December 2014. Investigational medication understanding was assessed at the time of the first dispensing using a structured interviewer-administered questionnaire based on information obtained from the literature that provided an 8-point score. Demographic and other baseline data were collected using structured interviews. Of the 236 participants, 139 (58.9%) of the respondents were male, and the median age was 54.9 years (range: 18–83 years). The mean understanding score was 6.24 and 72.5% of the patients had a score of 6 or higher. In univariate analysis, the medication understanding score was negatively correlated with age (r = -0.15, p = 0.0247) and positively correlated with the level of education (r = 0.25, p = 0.0002). In multivariate analysis, prognostic factors of a higher medication understanding score were: graduation from high school or a higher level of education; HIV infection; phase II/III/IV studies; mention of the drug on the prescription form, and the dispensing of a single investigational medication. Only a quarter of the adult outpatients included in clinical trials had a maximum possible investigational medication understanding score. Being old and having a low level of education were found to be important risk factors for inadequate medication understanding. This and other data suggest that sponsors should encourage initiatives aimed at improving investigational medication understanding in adults enrolled in clinical trials.

Déclaration des erreurs médicamenteuses dans les recherches portant sur le médicament : place du pharmacien des essais cliniques ?

“…Les problématiques suivantes sont fréquemment retrouvées :  médicament identifié sur l'étiquette avec le nom de molécule ou de code et non pas avec la Dénomination Commune Internationale (ou dénomination dans une autre langue) ;  étiquetage sous forme d'un livret ou d'une notice multilingue avec des informations minimales en anglais sur la face visible de l'étiquette (interprétation immédiate difficile)[10] ; formulation non adaptée à la dose pour la voie parentérale (ex. : une dizaine de flacons nécessaires pour préparer une dose unique) ou orale (absence de conditionnement unitaire avec risque de surdosage)[11].Cette complexité de l'étiquetage pose également problème pour les patients : une étude a montré qu'environ 60 % d'entre eux ne lisent pas l'étiquette du médicament expérimental ni l'ordonnance protocolaire qui leur est fournie[12]. Les patients âgés et les patients avec un faible niveau d'éducation sont particulièrement concernés par cette problématique, qui dépend également de la qualité des informations transmises par les professionnels de santé.…”