ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Повідомлення 4. Використання методу “Якість шляхом розробки” (QbD) при оптимізації складу та технології таблетованих лікарських засобів

Abstract

Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо використання підходу «Якість шляхом розробки» (Quality by Design) з метою розробки оптимального складу та технології таблетованих лікарських засобів. Матеріали і методи. У роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних наукової літератури щодо можливого застосування підходу «Якість шляхом розробки» та практичного його використання при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів. Результати й обговорення. У роботі охарактеризована загальна концепція підходу «Якість шляхом розробки» у фармацевтичній технології лікарських засобів. Наведено дані щодо практичного застосування даного підходу при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів та їхньої оптимізації. Висновки. «Якість шляхом розробки» є важливою та широко використовуваною стратегією розробки лікарських засобів. При використанні даного підходу основну увагу приділяють безпеці та ефективності лікарського засобу, узагальнюють технологічне розуміння фармацевтичного процесу та застосовуваних методів, здійснюють наукове обґрунтування оцінки ризиків, визначення критичних показників якості та аналіз їхнього впливу на кінцеву якість розробленого засобу.