Микологический Анализ Как Способ Эффективного Контроля Производства Лекарственных Средств: Расследование Случая Заражения Препарата Иммуноглобулина

Abstract

Исследовали случай производственного заражения микроскопическими грибами препарата рекомбинантного человеческого иммуноглобулина в виде раствора для инъекций. Во флаконах присутствовали хлопьевидные фрагменты грибного мицелия. Исследование проводили методами световой микроскопии, посева, ДНК-анализа. Были идентифицированы 3 изолята: Cladosporium cladosporioides (обитатель растительных остатков и почвы), Fomitopsis pinicola (дереворазрушающий гриб), и сумчатый гриб из порядка Helotiales (сапротрофы и паразиты древесных растений). Попадание таких видов в фармацевтический препарат не могло быть результатом биозаражения производственной линии, а очевидно было вызвано внешней контаминацией. Таким образом, было установлено, что в помещения розлива стерильного препарата попадает уличный воздух. Проведенное на производстве внутреннее расследование позволило установить, что сотрудниками однократно были грубо нарушены правила асептики, в помещении розлива препарата было приоткрыто окно. Точная видовая идентификация грибных контаминантов позволила избежать простоя предприятия и установить причину проблемы.