Стандартизация Метода Определения Содержания Гемагглютининов В Препаратах Иммуноглобулинов Человека В России

Abstract

Представлены материалы по стандартизации метода определения содержания гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека в России. Показано, что разработанная общая фармакопейная статья «Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов» позволяет контролировать качество препаратов иммуноглобулинов человека по содержанию гемагглютининов методом непрямой гемагглютинации в стандартных условиях. Положительный и отрицательный компоненты отечественного стандартного образца содержания гемагглютининов содержат, соответственно, 1:32 анти-A гемагглютининов, 1:16 анти-B гемагглютининов и менее 1:2 анти-A и анти-B гемагглютининов, а компоненты лимита содержания — 1:64. Внедрение стандартного образца содержания анти-A и анти-B гемагглютининов в фармацевтический анализ позволит обеспечить достоверность полученных результатов в различных диапазонах значений, а также определить количественное содержание соответствующих гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека.