Tom 75 · nr 10 · 2019 badania "potwierdzające". Badania wymuszonego rozpadu są wykorzystywane do wyjaśnienia mechanizmów fotodegradacji oraz do opracowania procedur właściwej produkcji, pakowania, przechowywania, klinicznego zastosowania API (ang. active pharmaceutical ingredient) oraz produktu leczniczego. Badania te mają również na celu opracowanie odpowiedniej metody analitycznej zdolnej do wizualizacji potencjalnych zmian zachodzących w produkcie leczniczym bądź wykazania specyficzności już istniejącej metody. Test "potwierdzający", jak sugeruje nazwa, ma na celu potwierdzenie, czy zalecane warunki przechowywania i opakowanie leku są odpowiednie i wystarczające do ochrony API i produktu leczniczego. Ekspozycja na światło dla badania potwierdzającego odzwierciedla ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe i światło widzialne przez 3 miesiące dla produktu leczniczego bez opakowania ochronnego w aptece, magazynie lub w domu, w warunkach klimatycznych odpowiadającym Stanom Zjednoczonym oraz Europie Północnej. Tym samym, dla lokalizacji geograficznych o większej liczbie godzin oraz większej intensywności okres nasłonecznienia jest znacznie krótszy. Takie wytyczne dotyczące badań są ustalane w zależności od położenia geograficznego (strefy) kraju, w jakim się odbywają.Badania fotostabilności mogą zostać przeprowadzone na dowolnym etapie wytwarzania i rozwoju produktu leczniczego. Jeżeli istnieje podejrzenie o niestabilności substancji lub produktu, zaleca się potwierdzenie tych informacji na wczesnym etapie, aby móc zastosować odpowiednią strategię produkcji i pakowania. Badania fotostabilności substancji leczniczychNiektóre substancje czynne, jak i substancje pomocnicze, są wrażliwe na promieniowanie świetlne, przez co ulegają procesowi fotodegradacji, czyli indukowanej światłem zmianie fizykochemicznej. Proces ten może mieć miejsce na etapie produkcji, jak również transportu, przechowywania oraz klinicznego zastosowania produktu. W wyniku oddziaływania promieniowania elektromagnetycznego, jakim jest światło, z materią, czyli substancją (zarówno w postaci proszku, jak i cieczy), dokonują się zmiany chemiczne w cząsteczce substancji czynnej, powstają nowe związki, dochodzi do dimeryzacji, transformacji czy też utleniania. Reakcje fotochemiczne mogą być w konsekwencji powodem niespełnienia kryteriów jakości gotowego leku oraz naruszać bezpieczeństwo produktu końcowego [1].Podstawowa procedura przeprowadzania badań trwałości substancji leczniczych i produktów leczniczych opisana jest w wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Leków Stosowanych u Ludzi, tzn. ICH (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) i obowiązuje od stycznia 1998 r. [2]. Wytyczne oznaczone akronimem ICH Q1B zawierają informacje na temat sposobu przeprowadzania badań fotostabilności przy użyciu odpowiednich procedur, aparatury oraz źródeł emisji promieniowania z zakresu nadfioletu i światła widzialnego [3].Wytyczne ICH Q1B obejmują dwa głów...