-Following the Mediator crisis and the passage of the Health and Safety Law of December 2011, off-label prescriptions are a real concern shared by all those involved in healthcare system. Off-label, in the strictest sense of the term, is defined as all prescriptions that do not correspond to the summary of product characteristics (SPC), particularly those that fail to comply with the indications and dosage regimens defined by the marketing authorization (MA) for clear safety reasons. There are various rasons for off-label prescriptions, both conscious and unconscious. They are intended to respond to unmet medical needs, the needs of poorly studied populations or not studied at all in trials, but in relation to whom it is reasonable to extrapolate that MA would be given (common-sense prescriptions) and, additionally, to urgent public health needs (such as baclofen, pregnant women, and HIV drugs). All these prescriptions would deserve to be studied for a potential MA. However, there are off-label prescriptions that need to be restricted or even penalized in the case of compassionate prescriptions or unjustified prescriptions or prescriptions not based on any scientific grounds. Off-label prescriptions are not easy to track down because if the prescriber has to write "off-label" on his prescription, then clearly, in practice, he will only do so in exceptional cases. Neither the pharmacists who dispense the drug nor the Social Security that reimburses it, have access to the diagnosis (or targeted indication). Thus, in order to identify the off-label prescription, we must be able to cross reference the available databases (such as pharmacovigilance database, medicalized information † Articles, analyzes and proposals from the Giens workshops are those of the authors and do not prejudice the position of their parent organization.

No abstract

Texte reçu le 12 avril 2013 ; accepté le 7 mai 2013 Résumé -À la suite de l'affaire Médiator, et de la loi de sécurité sanitaire de décembre 2011, la prescription hors-autorisation de mise sur le marché (AMM) est une réelle préoccupation partagée par tous les acteurs de santé. Le hors-AMM au sens le plus strict est défini par toutes les prescriptions qui ne correspondent pas au résumé des caractéristiques du produit (RCP), en particulier celles qui sont en dehors des indications et des posologies définies par l'AMM, pour des raisons évidentes de sécurité. Les raisons de la prescription hors-AMM sont diverses, conscientes comme inconscientes, elles ont pour objectif de répondre d'une part aux besoins médicaux non couverts, à ceux des populations peu ou pas étudiées dans les essais mais chez lesquelles une extrapolation de l'AMM est raisonnable (prescriptions de bon sens), et d'autre part à des besoins de santé publique urgents (baclofène, femmes enceintes et médicaments du virus de l'immunodéficience humaine…). Toutes ces prescriptions méri-teraient d'être étudiées en vue d'une AMM. Par contre, il existe des prescriptions hors-AMM qu'il faut limiter voire sanctionner quand il s'agit de prescriptions compassionnelles, de complaisance et/ou ne reposant sur aucun fondement scientifique. Les prescriptions hors-AMM ne sont pas faciles à dépister car si le prescripteur est tenu d'écrire la mention « hors-AMM » sur son ordonnance lorsqu'il se livre à ce type de prescription, force est de constater qu'en pratique il ne le fait qu'exceptionnellement. Les pharmaciens qui délivrent le médicament tout comme les caisses d'assurance maladie qui le remboursent, n'ont pas accès au diagnostic (ou l'indication visée) ; il faut donc, pour les identifier, avoir recours au croisement des bases de données à notre disposition (pharmacovigilance, programme de médicalisation des systèmes d'information [PMSI], livret thérapeutique hospitalier, échantillon généraliste des bénéficaires de l'Assurance maladie [EGB] ou système national d'information inter régions [SNIIRAM], données de ventes, d'études de marché…). Le dossier patient informatisé partagé par tous résoudra possiblement cette problématique. Le dispositif de recommandation temporaire d'utilisation (RTU) proposé par la loi de sécurité du médica-ment ne répondra à cette problématique qu'en partie pour les molécules récemment commercialisées (extension d'indication).

No abstract

Cet article présente une vignette clinique dans laquelle le thérapeute s’appuie sur son awareness, son éprouvé contre-transférentiel et les processus d’identification projective opérant dans la relation thérapeutique comme baromètre ou comme miroir indiquant quelque chose du vécu du client. Il ne s’agit pas d’une métaphore. L’auteure fait l’hypothèse que les neurones de l’intestin et du cœur ont comme ceux du cerveau des propriétés miroir et reflètent les états somato-affectifs du client.