SERRATIA MARCESCENS: DESCRIPTION OF A NOSOCOMIAL OUTBREAK

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Bioequivalence of two brands of clarithromycin in modified-release tablets available in the Chilean pharmacopeia A comparative bioavailability study was conducted in order to test the bioequivalence between two formulations of clarithromycin 500 mg in tablets of modified release, a local formulation (Pre-Clar UD®), and the original product (Klaricid UD®). A microbiological assay was used to determine the antibiotic plasmatic concentrations. The assay is based on the correlation between the inhibition of bacterial growth in agar plates and the plasmatic concentration of clarithromycin. A total of sixteen non-smokers, healthy young volunteers participated and completed the study protocol which was approved by the local ethic committee. According to the guidelines recommended by the FDA and by means of our findings, we can assure that Pre-Clar UD® and Klaricid UD® are bioequivalents. Therefore, we may assume that both products are interchangeable without compromising clinical efficacy.Key words: Clarithromycin; Pharmacokinetics; Bioequivalence. IntroducciónLa biodisponibilidad de un fármaco es una medida de la cantidad y de la velocidad con que éste llega a la circulación sistémica 1 . Por su parte, la biodisponibilidad relativa o bioequivalencia es una medida comparativa de la calidad de una formulación farmacéutica, en donde se compara un producto nuevo (en términos de la velocidad y de la cantidad de principio activo que entrega) con el producto original (innovador del mercado). Conociendo la calidad de la formulación de un producto farmacéutico, el médico puede disponer de alternativas farmacéuticas, a distintos precios y sin comprometer la eficacia clínica 2 . Por otra parte, la intercambiabilidad es el acto realizado por un médico de utilizar indistintamente una formulación u otra, disponiendo de elementos de juicio suficientes para asegurar que la calidad de uno de los productos farmacéuticos es comparable o similar a la del otro (alternativas farmacéuticas) 3 . El tipo de formulación con mayor variedad y la más utilizada es el comprimido, dada la facilidad de administración de principios activos, así como por la estabilidad de éstos. En este estudio se utilizaron comprimidos de liberación controlada, que proveen la dosis requerida en forma inmediata, seguida de una liberación gradual del fármaco en cantidad suficiente para mantener una respuesta terapéutica por un período de tiempo extendido 1 , siendo este último dependiente de uno o más factores del tracto gastrointestinal.La claritromicina es un antimicrobiano macró-lido, derivado semisintético de la eritromicina. Difiere de ésta solamente en la metilación del