Özet Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.