Розробка складу стоматологічного гелю для лікування інфекційно-запальних захворювань порожнини роту з урахуванням фізико-хімічних властивостей активних фармацевтичних інгредієнтів, а саме обґрунтування виду та концентрації гелеутворювача та інших допоміжних речовин. Методи. Визначення органолептичних характеристик, однорідності зразків гелю, рН водного витягу, показника структурної в'язкості проводили за методиками Державної фармакопеї України. Реологічні дослідження проводили за допомогою ротаційного віскозиметра обертового типу BROOKFIELD DV-II+PRO (США) з системою коаксіальних циліндрів. Результати. З метою вибору оптимального складу гелевої основи були напрацьовані експериментальні зразки з різними гелеутворювачами (Carbopol ® 974P, Carbopol ® 934P, Carbopol® Ultrez 10, ксантанова камідь, натрію альгінат, натрію кармелоза) та досліджено їх органолептичні характеристики, структурну в'язкість та колоїдну стабільність. Проведені фізико-хімічні та реологічні дослідження дозволяють зробити висновок про раціональність використання гелеутворювача карбополу марки Ultrez 10 в концентрації 1,1 %. При виборі нейтралізуючих агентів в дослідженнях використовували натрію гідроксид і трометамол. За результатами досліджень в якості нейтралізатора був обраний натрію гідроксид в концентрації 0,32 %, який забезпечує максимальну, стабільну в'язкість в інтервалі рН від 5,0 до 7,0.

Розробка технології стоматологічного гелю комбінованого складу, встановлення оптимальних технологічних параметрів щодо уведення діючих та допоміжних речовин. Методи. Для виготовлених експериментальних зразків гелю визначали однорідність за методикою ДФУ 1.1, с. 511. Розмір часток суспензії вивчали з використанням мікроскопу XY-B2TLED при поляризованому світлі, згідно ДФУ 2.9.37. Кількісне визначення метронідазолу бензоату та супровідних домішок А, В, С, мірамістину, натрію гіалуронату проводили методом рідинної хроматографії , згідно ДФУ п. 2.2.29, п. 2.2.46. Результати. За результатами хімічних та мікроскопічних досліджень оптимальним способом уведення метронідазолу бензоату в гелеву основу є метод суспензії. Для забезпечення найкращого розподілення метронідазолу бензоату використовували мікронізовану субстанцію та визначили технологічні параметри попередньої гомогенізації метронідазолу бензоату у пропіленгліколі при температурі 20-25 °С. Мікрофотографії досліджуваних зразків гелю показали, що гомогенізація метронідазолу бензоату з пропіленгліколем зі швидкістю від 3000 до 4000 об/хв забезпечує отримання однорідного напівпрозорого гелю білого кольору. Дослідження хімічної стабільності та реологічних показників отриманого гелю, як на момент виготовлення так і про подальшому зберіганні, довели що обрані способи розчинення та технологічні параметри дозволяють отримати стабільний гель без продуктів деградації діючих речовин. Висновки. Обґрунтовано оптимальний спосіб уведення в гелеву основу комбінації діючих речовин: метронідазолу бензоату, мірамістину, натрію гіалуронату. Розроблена раціональна технологія виробництва комбінованого стоматологічного гелю. Визначені критичні стадії та параметри технологічного процесу, встановлені критерії їх прийнятності Ключові слова: технологія, розчинність, суспензія, гомогенізація, гель, стоматологія

According to the EP monograph "Sodium hyaluronate" for identification they use the infrared transmission spectrum of the substance, quantification is carried out by spectrophotometry. The aim of the work was to develop a method for quantitative determination of hyaluronic acid in the gel in the presence of other substances and its validation. Materials and Methods. The object of the study were samples of combined dental gel of the following composition: metronidazole benzoate 16 mg/g, miramistin 5 mg / g, sodium hyaluronate 2 mg / g. Identification and quantification of sodium hyaluronate was performed by liquid chromatography (SPhU, 2.2.29, 2.2.46). The test solution and the reference solution were chromatographed, obtaining the number of parallel chromatograms not less than when checking the suitability of the chromatographic system. Chromatography is performed on a liquid chromatograph with a diode-matrix detector under the following conditions: chromatographic column PL-aquagel-OH, Agilent size 300 mm × 7.5 mm, with a particle size of sorbent 8 μm; mobile phase A: 0.1 M sodium sulfate solution; mobile phase B: acetonitrile for chromatography P; detection at a wavelength of 210 nm. Results. The retention time of sodium hyaluronate on the chromatogram of the test sample of the gel coincides with the peak and the retention time on the chromatogram of the comparison solution of the standard sample of the substance. The suitability of the chromatographic system for 3 parallel determinations was checked: the relative standard deviation (RSD) is equal to 0.25, the number of theoretical plates is 980, the symmetry coefficient is 1.293. The validation characteristics of the developed methodology meet the established eligibility criteria. The spectral purity coefficients (Fp) of the sodium hyaluronate peak on the chromatograms of the model solution are Fp1=997.665 and Fp2=997,802. The method is linear in the range of sodium concentration of hyaluronate 80–120 %, the calculated linear dependence of the reduced area of the chromatographic peak on the reduced concentration of sodium hyaluronate is |a|=1.9490≤Δa=2.56. The confidence interval of the unit value for the sample of relations is found / entered Δz=1.08, which corresponds to the condition Δz≤1.6 %. The value of the systematic error is equal to δ=0.12, which satisfies the condition δ≤0.51 %. Conclusions. The method of quantitative determination of sodium hyaluronate by the method of high-performance liquid chromatography has been developed and investigated. The method allows the identification and quantification of sodium hyaluronate in the composition of the dental gel, in the presence of metronidazole benzoate and miramistin. Validation of the methodology was performed and the main validation characteristics were determined. In terms of specificity, linearity, correctness, convergence of the method meets the eligibility criteria established by the SPhU.