Xác định hàm lượng Ovalbumin trong các vắc xin được sản xuất bằng công nghệ nuôi cấy trên phôi trứng như vắc xin cúm là tiêu chí bắt buộc trước khi lưu hành. Hàm lượng Ovalbumin tồn dư trong vắc xin cho phép theo khuyến cáo của WHO và tiêu chuẩn đăng ký nhà sản xuất không ≤ 1µg/0,5 ml. Theo quy định của Cơ quan Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, các thử nghiệm trước khi áp dụng là phương pháp chuẩn thức phải được thẩm định quy trình theo qui định ISO 17025:2015. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm in vitro. Kết quả của nghiên cứu đã thẩm định quy trình xác định hàm lượng Ovalbumin sử dụng phương pháp ELISA với bộ kít Serazym Ovalbumin (Seramun Diagnostica GmbH, Đức) cho các tiêu chí bao gồm độ đúng, tính chính xác, tính tuyến tính. Trong đó, kết quả lần lượt là độ đúng (t (-0,81-1,77) < tα = 2.571), tính chính xác (%CV = 0,82-2,56%), tính tuyến tính ( R2(0,998)  > 0,95, % CV (0,05-5,12) ≤ 20%, Δi (-5,07– 3,84) nằm trong khoảng ± 15% so với giá trị lý thuyết. Kết quả nghiên cứu cho thấy các tiêu chí về độ đúng, tính chính xác và tính tuyến tính của phương pháp đều đạt yêu cầu và quy trình đạt tiêu chuẩn để sử dụng là phương pháp thường quy trong công tác kiểm nghiệm.

Vi rút Rota là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp và tử vong trẻ em trên toàn cầu. Hiện việc phòng bệnh chủ động bằng vắc xin cho cộng đồng là hiệu quả nhất. Vắc xin Rotavin-M1 được nghiên cứu sản xuất bởi Trung tâm sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và cấp phép lưu hành từ năm 2012. Do vậy việc giám sát tính ổn định công hiệu để đảm bảo chất lượng vắc xin là nhiệm vụ của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm Y tế (NICVB) và theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Phương pháp hồi cứu số liệu kết quả công hiệu tại POLYVAC và NICVB từ năm 2013-2021. Kết quả công hiệu trung bình tại nhà sản xuất POLYVAC và tại NICVB từ năm 2013-2020 là 6,28 log10PFU/ml và 6,26 log10PFU/ml. Trong đó, kết quả công hiệu giữa POLYVAC và NICVB trên cùng 15 loạt vắc xin Rotavin-M1 sản xuất năm 2021 cho kết quả trung bình là 6,26 log10PFU/ml và 6,24 log10PFU/ml. Các kết quả công hiệu của các lô đều ổn định nằm trong khoảng cảnh báo (±2SD) và không có khác biệt có ý nghĩa thống kê (P=0,167 >0,05) giữa hai phòng thí nghiệm. Từ kết quả phân tích xu hướng công hiệu vắc xin Rotavin-M1 cho thấy kết quả công hiệu có tính ổn định và không có sự khác biệt giữa POLYVAC và NICVB.