Контроль над бронхиальной астмой (БА) следует рассматривать как главную цель терапии этого забо левания и одновременно как важнейший маркер ка чества оказания медицинской помощи [1]. Первые исследования, в которых оценивался уровень конт роля над БА, были выполнены в США [2] и Запад ной Европе [3] > 10 лет назад. В то время лишь у 5 % пациентов течение БА было контролируемым. Более поздние исследования [4-6] показали, что благодаря изменениям в характере и объеме фармакотерапии БА за последнее 10 летие доля больных с контроли руемым течением этого заболевания увеличилась до 42-49 %. С момента проведения первых исследова ний контроля над БА в российской популяции [7][8][9][10]11] прошло уже > 5 лет. Это достаточно большой срок, который позволяет оценить динамику контро ля над БА и факторы, влияющие на достижение контроля у пациентов в РФ.В конце прошлого 10 летия эксперты Европей ского респираторного (ERS) и Американского тора кального (ATS) обществ пересмотрели концепцию контроля над БА [12]. В результате понятие контроля теперь включает в себя не только оценку симптомов заболевания и показателей спирометрии, но и сни жение потенциального риска, связанного с ухудше нием состояния, развитием обострений, прогрес сированием заболевания, а также с появлением нежелательных лекарственных реакций в ходе лече ния. Расширенной концепции соответствует термин "общий (overall) контроль над БА" [13]. Несмотря на важность оценки общего контроля, исследования, посвященные этой проблеме, в нашей стране не про водились.Еще одной значительной тенденцией последних лет стал поиск новых инструментов для более прос той и точной оценки уровня контроля над БА. Наи более эффективными из них считают опросники, позволяющие выразить контроль в виде композит ного числового показателя. По сравнению с опрос никами, дневники симптомов распространены су щественно меньше. Кроме того, было показано, что оценка дневников, которые больные заполняли в те чение 1-2 нед., требует от врача дополнительного времени, но при этом не может предоставить более Control of bronchial asthma in Russia: results of NIKA multi center observational study Summary Asthma control level was evaluated in 1 000 patients treated in 26 outpatient centers at 12 cities of Russian Federation. Asthma control level was assessed clinically and with special questionnaires ACQ 5 and ACT. Results were referred to GINA criteria. Well controlled asthma was found in 23 % of patients, partly controlled and poorly controlled asthma was diagnosed in 25 % and 42 % of patients, respectively. Attendant physicians mis estimated asthma control level in 49 % of cases. ACQ 5 and ACT questionnaires equally improved estimation of asthma control (64 % and 60 % of adequate estimates, respectively) however, ACT questionnaire demonstrated systematic bias to overestimated asthma control when compared to GINA criteria. Key words: asthma, pharmacoepidemiology, asthma control. РезюмеВ исследовании была проведена оценка уровня контроля над бронхиальной астмой (БА) у 1 000 больных из 26 амбулаторных лечебны...

В статье представлено определение высоковариабельного препарата, описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований таких препаратов. Эти аспекты рассмотрены на примере расчетов, основанных на реальных данных из материалов регистрационных досье препаратов розувастатина.

Биоаналог является биологическим лекарственным препаратом, который содержит версию действующего вещества ранее разрешенного оригинального биопрепарата. Подход к разработке биоаналогов кардинально отличается от разработки оригинального биопрепарата, поскольку основные усилия направлены на максимально точное воспроизведение действующего вещества оригинального биопрепарата. Концепция биоаналогичности признает невозможность полного воспроизведения оригинального биопрепарата и тем самым допускает определенные различия, если они не влияют на клинический профиль. Для установления биоаналогичности необходим обширный комплекс аналитических испытаний, и обнаруженные структурные различия далее оцениваются в функциональных испытаниях. Дальнейшие (до)клинические исследования нужны, чтобы доказать, что применение биоаналога приводит к такому же клиническому результату, как и применение оригинального биопрепарата, а не для того, чтобы заново подтвердить безопасность и эффективность.

No abstract

Biosimilars are biological drug products that have an equivalent clinical profile with innovator biotherapeutics but are developed under a reduced program. To this end, specific comparability approaches are followed based on reverse engineering that involves a thorough analysis of the innovator biotherapeutics and the development of the version of the latter, which should be as much as possible similar with respect to structural and functional characteristics with the innovator. This approach includes the evaluation and comparison between the biosimilar and innovator biologic with respect to the molecular structure and impurity profile and of biological activity in in vitro settings as well as pharmacokinetic, pharmacodynamic, and immunogenicity characteristics on human subjects. Where considered necessary, animal studies or phase 3 clinical studies might be performed when residual uncertainties remain in terms of biosimilarity, that could not have been resolved in the previous tests and trials. Any potentially inevitable differences should be insignificant for safety and efficacy. The state-of-the-art methods of biotechnology and analytics, when applied in line with the appropriate scientific and regulatory requirements, can allow developing similar biologics where no difference in the clinical profile exists with the respective innovator product. Available experience demonstrates the lack of major problems due to the incomparability between the biosimilar and corresponding reference biologics when applicable scientific standards and regulatory recommendations are met.