Since 3rd October 2013 in France, drug companies applying for reimbursement of an innovative and expensive drug or medical device are required to provide the French National Authority for Health (HAS) with a cost-effectiveness assessment of their product. After a methodological audit of the economic evaluation submitted by the drug company, the Health Economics and Public Health Committee (CEESP) issues an opinion on the expected or observed cost-effectiveness. This opinion is sent to the Pricing Committee (CEPS) which determines the price of the product. After summarizing the French reimburse'!lent and pricing system, the objective of this article is to review the first 22 months of activity, in which HAS issued 30 cost-effectiveness opinions. The process, based on exchanges between drug companies and HAS, allowed the pricing committee to document the economic criterion in the majority of applications, while characterizing the degree of uncertainty of the results. For ten applications, major methodological concerns led the CEESP to reject the drug company's assessment.

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Résumé La recherche dont il est fait état dans cet article a consisté à analyser le processus de développement de deux projets de télémédecine en périnatalité (télé-expertise pour visiostaffs réunissant une maternité référente à plusieurs maternités périphériques et aide à la gestion des transferts de grossesses à risque). Les auteurs montrent que les apports potentiels de ce dispositif se situent moins du côté économique (peu de gains en matière de déplacements de patientes et de médecins) que de celui des apprentissages mutuels sur une discipline qui est en voie de constitution, à savoir le diagnostic anténatal. Mais l’absence de principes de gestion de projet, constatable sur le cas étudié, a conduit à une configuration en retrait par rapport à cet enjeu réel à long terme. Dans l’état actuel, le réseau de télémédecine ne constitue qu’une extension modeste du staff pluridisciplinaire anténatal, qui se présente de son côté comme une innovation réelle. La recherche a permis de lister un certain nombre de thèmes sur lesquels une coordination des acteurs aurait pu être utile et faire en sorte que la technologie nouvelle interroge les pratiques et les savoirs en cause.

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La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2012 a introduit le critère d’efficience dans la détermination du prix des produits de santé innovants. La mise en œuvre de cette disposition par la Haute Autorité de santé (HAS) et le Comité économique des produits de santé (CEPS) met en lumière les enjeux de l’évaluation économique pour éclairer la décision en santé. Pour documenter le critère d’efficience, la Haute Autorité de santé privilégie les analyses coût-résultat (ACR) comparant le gain en santé à son coût marginal. L’interprétation du résultat quantitatif issu de ces analyses est confrontée à la nécessité de définir collectivement le montant que la collectivité est prête à dépenser pour obtenir une unité de santé supplémentaire. Quatre méthodes permettant d’estimer cette valeur de référence sont identifiées dans la littérature. Elles permettent toutes d’estimer un indicateur d’acceptabilité, mais elles souffrent de limites qui appellent la poursuite de recherches académiques sur ce sujet. Pour autant, les évaluations produites par les industriels, l’analyse critique qui en est faite par la HAS et les avis d’efficience rendus par la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) éclairent la relation entre le coût d’un produit de santé et les résultats de santé qu’il génère. L’élaboration récente des avis d’efficience en France semble jouer un rôle effectif dans la négociation des prix, même si son usage dans la décision reste largement confidentiel. À l’image des pratiques observées dans les pays étrangers, le critère d’efficience dans les décisions en santé doit trouver sa place dans un arbitrage délibératif et transparent parmi les autres critères de jugement, identifiés comme pertinents pour définir la valeur sociale d’un produit de santé.