Recebido em 23/4/10; aceito em 9/9/10; publicado na web em 8/12/10 DEVELOPMENT AND VALIDATION OF ANALYTICAL METHOD FOR DETERMINATION OF SIMVASTATIN IN CAPSULES.Simvastatin is an oral anti-hyperlipidemic that has been widely used to reduce the cardiovascular disease risk. There isn't any pharmacopoeic method to assay this drug in capsules. It was proposed and validated a method for determining the content of simvastatin in capsules by UV/visible spectrophotometry (λ = 237 nm), a more affordable method for the compounding pharmacy. The method was validated for linearity, specificity, range, accuracy, precision, performance, robustness, and limits of detection and quantification.Keywords: simvastatin; spectrophotometry; validation studies. INTRODUÇÃOAs doenças cardiovasculares (DC), dentre as quais figura a doença arterial coronariana (DAC), são um grande problema de saúde pública, uma vez que é a principal causa de morte no mundo. O Brasil acompanha este fenômeno internacional apresentando valores percentuais de mortalidade em torno de 25% para DC, o que representa cerca de 250.000 óbitos ao ano. Nesse contexto, a sinvastatina insere-se como um agente hipocolesterolêmico amplamente utilizado. Trata-se de uma lactona inativa que é convertida em seu β,δ-hidroxiácido correspondente (forma ativa), via metabolismo hepático pelo citocromo P450, após administração oral. Este fármaco (Figura 1) é um potente inibidor da enzima 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA) redutase, que catalisa a síntese de colesterol.1 É comercializada com o nome de Zocor ® na forma de comprimidos revestidos nas concentrações de 10, 20, 40 e 80 mg e como Sinvastacor ® na forma de comprimido revestido de 5 mg. Além das indústrias farmacêuticas, a sinvastatina também atraiu o interesse das farmácias magistrais, que atualmente manipulam extensivamente o fármaco na forma de cápsulas. Tais farmácias passaram, nos últimos anos, por um processo de expansão no número de medicamentos dispensados, o que pode acarretar riscos para o paciente, caso os requisitos de segurança, qualidade e eficácia não sejam comprovados. Desta forma, é essencial o controle de qualidade do produto acabado nas farmácias de manipulação, pois um dos parâmetros que mais comumente apresentam desvios da qualidade é a quantidade de princípio ativo determinada no doseamento. 4,5 Dentre as monografias de produtos acabados que constam nos compêndios oficiais reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária pesquisados (Farmacopeias Brasileira,