En la responsabilidad penal médica son importantes los elementos del Art. 146 del Código Orgánico Integral Penal, en su figura simple como agravada, que sanciona un acto médico realizado sin el Consentimiento Informado del paciente. En correspondencia ¿Es el Consentimiento Informado documentado el elemento esencial de la legitimidad del acto médico en el Ecuador? Es necesario evaluar el efecto del Consentimiento Informado documentado sobre la legitimidad del acto médico. La metodología será el estudio de caso y análisis de contenido documental obteniendo como resultado que este es un componente de legitimación de la práctica médica, y una obligación constitucional, legal y ética del médico frente a los derechos del paciente.