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This open, prospective, multicenter, observational study was performed to investigate the efficacy and safety of a non-hormonal cream in women undergoing breast cancer treatment and experiencing vulvovaginal dryness symptoms. Overall, 128 patients from 22 study centers participated. The cream was applied to the vagina and vulva for 28 days. For the efficacy analysis, changes in subjective symptoms (feeling of dryness, itching, burning, pain independent of sexual intercourse, dyspareunia, urinary incontinence) were evaluated. Additionally, the following objective diagnostic findings were assessed by a physician: thinning of vaginal epithelium, redness, petechiae, and discharge. Safety and tolerability were assessed by evaluating type and frequency of adverse events, including adverse medical device-related effects. The frequency and intensity of all subjective symptoms significantly improved from baseline at 28 days (p<0.0001). Additionally, 21.4% of patients were completely free of symptoms (p<0.0001) and urinary incontinence was improved or eliminated in 30.8% of women. The overall sum score for all four objective findings was significantly improved from baseline at 28 days (p<0.0001). The frequency of petechial bleedings was significantly reduced (p<0.0001). Further, significant decreases in the severity of vaginal epithelium thinning, redness and petechiae were observed (p<0.0001). More than 88% of patients and investigators assessed the efficacy and tolerability as being good or very good. No serious adverse events were documented. This study demonstrates that the investigated cream is an effective and safe non-hormonal, topical option in the treatment of vulvovaginal dryness symptoms in patients undergoing breast cancer treatment for. However, the study duration and follow-up time of 4 weeks as well as the non-randomized trial design are limitations of the study.

Subjective and objective VVA symptoms were reliably and safely reduced by both non-hormonal topical products. However, efficacy and tolerability of CREAM were shown to be superior to GEL.

Problemstellung: Metronidazol ist das Pharmakon der Wahl in der Behandlung der bakteriellen Vaginose. Ein klinischer Vergleich zwischen der oralen und der intravaginalen Applikationsform hinsichtlich Heilungsraten und Verträglichkeit ist bislang nicht erfolgt, ebenso ist die Frage der möglicherweise verbesserten Langzeitergebnisse durch intravaginale Gabe von Milchsäure zur Rezidivprävention offen. Patientinnen und Methoden: Die Diagnose bakterielle Vaginose wurde anhand der Amsel-Kriterien gestellt. Insgesamt wurden 129 Frauen (Alter 36,2 Jahre) mittels Einmalgabe von 2 g Metronidazol (Arilin ® 500 Filmtabletten, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Deutschland) per os behandelt, 134 Patientinnen (35,5 Jahre) erhielten 2 × 1 g (Arilin ® Rapid Vaginalzäpf-chen, Wolff) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal. Alle Patientinnen erhielten sowohl Verum als auch die entsprechende Placebo-Zubereitung in randomisierter doppelblinder Weise nach dem Double-Dummy-Verfahren. Das Studiendesign war darauf angelegt, die Nichtunterlegenheit der lokalen gegenüber der oralen Therapie aufzuzeigen. Bei 95 Frauen mit Heilung an Tag 8 wurde eine Prophylaxe mit Milchsäure-/Natriumlaktat-haltigen Vaginalzäpfchen (Vagisan ® Vaginalzäpfchen, Wolff) für die 1. Woche täglich, für die darauffolgenden 13 Wochen 2 × wöchent-lich im Abstand von 3 bzw. 4 Tagen durchgeführt. 76 weitere Frauen wurden nicht behandelt und dienten als Kontrolle. Ergebnisse: Mit beiden Behandlungsmethoden wurden hohe Heilungsraten erzielt, wobei die vaginale Therapie (92,5 % Heilung) der oralen Medikation (89,9% Heilung) nicht unterlegen war. Die globale Verträglichkeit der vaginalen Therapie wurde tendenziell ärztlicherseits (p = 0,028) und von den Patientinnen (p = 0,055) als besser eingestuft. Die Zahl unerwünschter ArzneimittelwirAbstract ! Autoren

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