Este documento analiza el efecto de la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica. El objetivo es analizar el efecto que provoca la regulación en el desarrollo de un medicamento innovador, llevado a cabo por una empresa farmacéutica de capital mexicano. La investigación es de tipo exploratorio y el diseño utilizado es un estudio de caso. El caso es el desarrollo de un nuevo medicamento para tratar la diabetes. La información se recabó principalmente mediante entrevistas semiestructuradas a personal de la empresa, que participó en el proyecto de innovación. Para entender el efecto de la regulación se partió del análisis de los requisitos regulatorios que tuvo que satisfacer la empresa. Se analizaron las diferentes etapas del proceso de innovación, y se encontró que la mayoría de los efectos se concentran en tres etapas: (i) la etapa donde se involucran seres humanos para el desarrollo de pruebas (etapa de ensayos clínicos), (ii) la etapa de registro sanitario, donde se verifica que el medicamento a comercializar cumple con las condiciones de seguridad, eficiencia y calidad, y (iii) la etapa de manufactura, para garantizar la idónea fabricación del medicamento según las buenas prácticas. La normatividad generó tanto efectos positivos como negativos. Entre los efectos positivos, destacan la regulación sobre propiedad intelectual y sobre la calidad del medicamento. Los principales efectos negativos se relacionan con la implementación de la regulación, más que con las exigencias que esta impone. A lo largo del proceso de innovación la regulación generó retrasos en las actividades planeadas, lo que conllevo a sobrecostos, pérdidas de competitividad e incertidumbre sobre el retorno de la inversión.