Objetivo/Contexto. A realização de pesquisas com populações vulneráveis no Brasil evidencia dilemas éticos complexos que demandam rigorosas discussões e análises bioéticas do Sistema CEP/Conep. Um sistema ético regulatório que tenha efetividade do controle social na análise das pesquisas, garante maior proteção às populações fragilizadas. Entretanto, o exercício do controle social no Sistema CEP/Conep tornou-se um desafio, visto as dificuldades para sua concretização. Este ensaio objetiva refletir sobre os desafios enfrentados pelo Sistema CEP/Conep para garantir a proteção de populações vulneráveis e para fortalecer o controle social do Sistema, sob a luz da Bioética de Intervenção (BI). Metodologia/Aproximação. Utilizamos o método dedutivo alinhado à metodologia qualitativa bibliográfica para a realização de reflexões visando a construção de conhecimento livre da verdade absoluta imposta pela formalidade científica. Resultados/Realizações. Evidenciamos que a ampliação teórica das normativas que regulamentam as pesquisas com seres humanos no Brasil é essencial para aproximá-las dos direitos humanos, e do respeito pela dignidade humana e pelas liberdades fundamentais Discussão/Conclusões/Contribuições. Visto seu conteúdo abrangente e inclusivo tanto político quanto social e, sobretudo, compromissado com as populações vulneráveis, sugerimos a adoção da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos (DUBDH) como referencial teórico da regulamentação das pesquisas com seres humanos no Brasil.

Após a publicação do livro Principles of biomedical ethics de 1979, em Nova Iorque (EUA), que inseriu um quarto princípio fundamental à bioética somados aos propostos pelo Relatório de Belmont, publicado em 1978, também nos Estados Unidos, podemos inferir que estava inaugurada a bioética principialista. Tal bioética elencou os seguintes princípios: autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça, sendo a não-maleficência, o princípio incorporado pelo livro supracitado 1. É importante destacar que o modelo da bioética principialista surgiu a partir da necessidade de intensificação das discussões no âmbito da reflexão sobre os conflitos e dilemas morais da ética médica e biomédica, sendo aplicado, sobretudo, no campo dos conflitos abordados pela bioética 7. Sendo assim, a bioética principialista passou a ser amplamente utilizada e a exercer influência para a realização das análises éticas de pesquisas envolvendo seres humanos a nível global, assumindo caráter hegemônico 1 .

Giovanni Berlinguer exerceu importante influência no pensamento sanitário e bioético brasileiro, através dos permanentes questionamentos acerca das relações entre a medicina e a política, bem como sua luta contra os menos favorecidos. Sua produção acadêmica sempre esteve ligada à sua luta política, resultando em mudanças cruciais na estrutura sanitária italiana e, da mesma maneira, o seu conceito de consciência sanitária, que foi amplamente aceito e difundido no processo de reforma sanitária brasileira. O presente artigo tem por objetivo apresentar elementos da biografia, do pensamento sanitário e do pensamento bioético de Berlinguer, realizando um debate das condições de possibilidades que a relação desses elementos trouxe para a bioética de intervenção brasileira. Trata-se de um ensaio teórico, corroborado por sua natureza reflexiva e interpretativa, oportunizando a elucubração e a liberdade da construção de novos saberes. Evidenciou-se a relevância da contribuição de Giovanni Berlinguer para a saúde pública brasileira, desde sua produção acadêmica e política e as ideais incorporadas pelo Movimento da Reforma Sanitária Brasileira (MRSB) até a construção identitária da bioética de intervenção.