A large body of evidence attests that quality programs developed around the analytical phase of the total testing process would only produce limited improvements, since the large majority of errors encountered in clinical laboratories still prevails within extra-analytical areas of testing, especially in manually intensive preanalytical processes. Most preanalytical errors result from system flaws and insufficient audit of the operators involved in specimen collection and handling responsibilities, leading to an unacceptable number of unsuitable specimens due to misidentification, in vitro hemolysis, clotting, inappropriate volume, wrong container or contamination from infusive routes. Detection and management of unsuitable samples are necessary to overcome this variability. The present document, issued by the Italian Inter-society SIBioC-SIMeL-CISMEL (Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology-Italian Society of Laboratory Medicine-Italian Committee for Standardization of Hematological and Laboratory Methods) Study Group on Extra-analytical Variability, reviews the major causes of unsuitable specimens in clinical laboratories, providing consensus recommendations for detection and management.

le innovazioni organizzative e tecnologiche possono difficilmente essere disgiunte, tuttavia i modelli di generazione dell'innovazione organizzativa sarebbero erroneamente pensati come semplicemente "technology driven", perché sempre più dettati dalle esigenze assistenziali del Laboratorio centrato sul paziente. Inoltre, le innovazioni organizzative in Medicina di Laboratorio devono tenere conto degli assi portanti validi per la medicina in generale e riguardanti non solo l'aspetto operativo (asset management), ma anche lo sviluppo delle competenze e dei saperi (knowledge management) e dell'efficacia, appropriatezza e traslazione delle cure e della diagnostica (disease management). Infine, grande attenzione va posta al cambiamento culturale che deve sostenere l'innovazione organizzativa, basato su una nuova visione dell'organizzazione e della qualità, nella consapevolezza del ruolo centrale delle persone e del loro fare quotidiano nella prospettiva della crescita, culturale, organizzativa e operativa (strategizing secondo Jens Dahlgaard e Paula Jarzabkowski).

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Riassunto La presenza di emolisi in un campione biologico è causata principalmente da anemia emolitica o emolisi in vitro. La seconda circostanza è conseguente ad attività inappropriate per la raccolta e il trattamento del campione biologico che possono inficiare l'attendibilità dei risultati di molti esami di laboratorio. L'emolisi è valutabile mediante la determinazione dell'emoglobina libera, il cui limite è 20 mg/L nel plasma e 50 mg/L nel siero. L'emolisi si rende visivamente palese quando la concentrazione di emoglobina libera supera 300 mg/L. Poiché i campioni emolizzati sono la causa più frequente di non conformità dei campioni biologici nei laboratori clinici, con prevalenza prossima al 3% di tutti i campioni ricevuti, queste raccomandazioni di consenso sono state redatte specificatamente per assistere i professionisti di laboratorio nella rilevazione e gestione dei campioni emolitici. In sintesi, l'approccio raccomandato si basa su: (i) rilevazione e quantificazione sistematica dell'emolisi mediante ispezione visiva e successiva determinazione dell'indice di emolisi in tutti i campioni con emolisi visibile; (ii) immediata notifica al reparto della presenza di emolisi del campione secondo modalità definite localmente; (iii) soppressione di tutti i test influenzati dalla presenza e/o grado di emolisi; (iv) richiesta tempestiva di un secondo campione sul quale eseguire gli esami precedentemente soppressi.