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Irdes -Pôle documentation -Marie-Odile SafonPage 2 sur www.irdes.fr/documentation/syntheses-et-dossiers-bibliographiques.html www.irdes.fr/documentation/syntheses/e-sante.pdf www.irdes.fr/documentation/syntheses/e-sante.epub SommaireEn guise d'introduction : une solution pertinente aux nombreux défis des systèmes de santé .

Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante : quel avenir pour la réglementation européenne ? Par Aurélie Mahalatchimy 1 et Nathalie De Grove-Valdeyron 2 Résumé Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en oeuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites. Mots-clés Médicaments de thérapie innovante, essais cliniques, droit de l'Union européenne, concurrence, usage compassionnel, exemption hospitalière, flexibilité

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