À Dra. Constancia Pagano Gonçalves da Silva, mulher valorosa, excelente profissional, pioneira no desenvolvimento da Radiofarmácia no Brasil e minha orientadora, pela convivência harmoniosa, pelos ensinamentos, pelo exemplo de vida, conselhos, apoio e confiança em mim depositados contribuindo para o meu crescimento pessoal e profissional. À Dra. Nilda Petrona Sosa de Pereira, minha amiga, pelo apoio, pelo incentivo, pela paciência, por me conduzir nos primeiros passos da radiofarmácia, pelos ensinamentos, conselhos e maravilhosas experiências de vida transmitidos.Ao MSc. Jair Mengatti, gerente do Centro de Radiofarmácia do IPEN-CNEN/SP, pelo inestimável apoio e colaboração. À Dra. Margareth Mie Nakamura Matsuda, pelos conselhos, ensinamentos e colaboração durante a execução do trabalho.À querida Adriana Vidal Fernandes pelo inestimável apoio, carinho e colaboração na parte experimental e análise estatística.
Aos funcionários do Centro de Radiofármacia, especialmente Domingos Gomes deCampos e Natanael Gomes da Silva, que muito contribuíram na realização deste trabalho, A todos os colegas e professores das disciplinas de pós-graduação do IPEN, pelo agradável convívio, incentivo, amizade e conhecimentos adquiridos.À Luzia de Fatima Pereira, funcionária da Alko do Brasil, fornecedora da maior parte do material utilizado nos experimentos, pelo inestimável apoio e colaboração.À minha querida família, pelo amor, compreensão e encorajamento em todos os momentos de minha vida."...se buscares a sabedoria como a prata e como a tesouros escondidos a procurares, então, entenderás o temor do Senhor e acharás o conhecimento Para estabelecer evidência documentada, que proporcione com alto grau de segurança, de que determinado procedimento quando executado sob condições pré-estudadas e definidas seja capaz de reproduzir um serviço ou bem dentro das especificações e qualidade desejáveis, as BPF recomendam que seja realizada a validação dos processos e das metodologias analíticas. É parte integrante do Sistema de Qualidade e tem por escopo a confiabilidade dos processos e sistemas.
DETERMINATION OF BACTERIAL ENDOTOXIN (PYROGEN) IN[1,4]
RadiofármacosTodo produto a ser administrado em humanos deve reunir requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Os radiofármacos devem cumprir os requisitos exigidos aos produtos farmacêuticos convencionais, como as BPF e ainda outros específicos, por se tratarem de substâncias radioativas.[5]Radiofármaco é um medicamento especial ou produto que, quando pronto para uso, contém um radioisótopo em sua constituição e é utilizado em seres humanos para o diagnóstico e tratamento de enfermidades. [6,7] Com uma filosofia similar, as Boas Práticas O radiofármaco deve ser seguro e não tóxico para administração em humanos, as radiações emitidas pelo radioisótopo devem ser facilmente detectadas por instrumentos adequados e a dose de radiação ao paciente deve ser mínima. [7] Os radioisótopos utilizados em medicina nuclear são na sua maioria, artificiais e são produzidos principalmente em ciclotron ou reator...
