Мета роботи. Аналіз сучасного стану забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, окреслення проблем, що потребують дослідження й опрацювання, та перспективних шляхів їх вирішення. Матеріали і методи. Лікарська рослинна сировина та лікарські засоби рослинного походження; системний підхід, інформаційний пошук, статистичні методи, узагальнення та аналіз. Результати й обговорення. Досліджено сучасні світові підходи до забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження порівняно із ситуацією в Україні. Ключовими факторами є забезпечення якості лікарської рослинної сировини за рахунок її стандартизації, а також дотримання вимог належної виробничої практики на всіх етапах виробництва. Побудовано схему, що ілюструє взаємозв'язок між факторами безпеки та якості, заходами щодо контролю якості та етапами виробництва лікарських засобів рослинного походження. Висновки. Найважливішими проблемами регулювання обігу лікарських засобів рослинного походження є: створення єдиної класифікації продуктів, що містять лікарську рослинну сировину; стандартизація сировини (розробка нових методів дослідження вихідної рослинної сировини та забезпечення в ній визначеної концентрації АФІ); відсутність узгоджених підходів до створення системи забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, що повинні охопити усі елементи, які вливають на якість, ефективність та безпеку.Ключові слова: лікарська рослинна сировина; лікарські засоби рослинного походження; стандартизація; якість; забезпечення якості.Вступ. На сучасному етапі розвитку фармацев-тичної галузі лікарські засоби рослинного походжен-ня (ЛЗРП) займають суттєву частину як на націо-нальному ринку, так і на провідних ринках світу. За оцінками експертів, близько 25 % лікарських засобів, що застосовують у медичній практиці в усьому світі, отримують безпосередньо з лікарської рослинної си-ровини (ЛРС) [1][2][3][4].Традиційно вважають, що ЛЗРП мають низький рі-вень ризиків щодо безпеки. Споживачі цих препара-тів впевнені, що вони мають суттєві переваги над лі-карськими засобами синтетичного походження (ЛЗСП), бо є «природними». Більшість ЛЗРП відно-сять до групи безрецептурних препаратів і спожива-ються пацієнтами при самолікуванні. Проте деякі ЛЗРП можуть мати серйозні побічні реакції і завдава-ти шкоди здоров'ю, а інші можуть бути неефективни-ми у боротьбі із хворобами.Значні ризики ЛЗРП пов'язані з вихідною сирови-ною, яка внаслідок особливостей отримання може бути контамінована мікроорганізмами, пестицидами, важкими металами. Так, у дослідженні [2] виявлено, що 20 % ЛЗРП, виготовлених в Індії та Пакистані та розповсюджуваних через Інтернет у США, містили елементи Pb, As та Hg у кількості, що значно переви-щували вимоги, зазначені у Фармакопеї США.Факти забруднення важкими металами досить часто фіксуються у ЛЗРП китайської традиційної ме-дицини. Ряд таких прикладів наведено у роботі [5]. Наприклад, вміст Pb в зразках рослини Radix Codonopsis (женьшень) становив 83,1 мг/кг, а вміст As у Radix Angelicae Sinensis (жіночий женьшень) -23,5 мг/кг, що значно п...
