Introduction: The increase number of clinical protocols with different requirements and specificities, the demand for the quality of the data according to the good clinical practices evidence the need of an instrument capable of measuring the workload of clinical protocols, and to assist the management of research centers. The object of study is the instrument entitled the Ontario Protocol Assessment Level, created for measuring the workload of the research coordinator, focusing on the complexity of clinical protocols in oncology.

Introdução: Para que um ensaio clínico seja conduzido de forma adequada, segura e eficiente, é necessário que a integridade da pesquisa seja preservada. Portanto, algumas informações específicas são imprescindíveis, entre elas, os eventos ou reações adversas. Objetivos: Analisar o grau de fidedignidade e de completude dos prontuários médicos em relação aos registros médicos e dos enfermeiros de acordo com os aspectos selecionados dos eventos ou reações adversas experimentados pelos sujeitos de pesquisa; verificar a existência das datas de início e término dos ventos ou reações adversas relatados pelos médicos; observar a presença da graduação dos eventos ou reações adversas nos relatórios médicos; constatar se existem dados nos relatórios médicos que relacionem os eventos ou reações adversas com a droga investigacional; identificar o grau/percentual de concordância entre o relato médico e do enfermeiro nos registros de eventos ou reações adversas. Método: Estudo documental, exploratório, descritivo. A casuística constituiu-se de 40 prontuários de pacientes matriculados no Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva que participaram de protocolos de Pesquisa Clínica entre 2005 e 2006. Resultados: Foram identificados 828 eventos e apenas 1,5% dos que foram registrados pelos profissionais de pesquisa apresentava data de início e fim, graduação e relação/causalidade; 30,3% dos eventos foram registrados em conformidade pelos enfermeiros e pelos médicos. Conclusão: Muitos são os motivos pelos quais os eventos adversos não são capturados de forma eficiente, porém esforços são necessários para que a qualidade dos dados de estudos clínicos e o cumprimento das exigências regulatórias sejam garantidos visando a proteger os sujeitos de pesquisa.