Sterility testing as described in the pharmacopoeia compendia requires a 14-day incubation period to obtain an analytical result. Alternative methods that could be applied to evaluating product sterility are especially interesting due to the possibility of reducing this incubation period and thus the associated costs. The aims of this study were to evaluate the performance of the BacT/ALERTR 3D system in detecting microorganisms in large-volume parenteral solutions that were intentionally contaminated and to compare this system to pharmacopoeia sterility testing using the membrane filtration method. The results indicated that there were no significant differences between the methods regarding the ability to detect microbial contamination; however, detection with the BacT/ALERTR 3D system was faster compared to the pharmacopoeia method. Therefore, the BacT/ALERTR 3D system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.

De acordo com compêndios farmacêuticos, o teste de esterilidade, requer período de incubação de 14 dias para obtenção de resultado analítico, período em que produto farmacêutico é mantido em quarentena, o que demanda custos elevados. Os métodos alternativos com aplicação na avaliação da esterilidade são particularmente interessantes, quando possibilitam a redução do período de incubação do teste, o período de quarentena e, em consequência, os custos envolvidos, além de reduzir o tempo para preparação do material requerido, para execução do ensaio e para a capacitação técnica. O presente estudo avaliou o desempenho do método microbiológico rápido BacT/Alert 3D (Biomerieux) aplicado ao teste de esterilidade em comparação ao teste de esterilidade por método indireto descrito nas farmacopeias (brasileira, americana, européia e japonesa). O Bact/Alert 3D se baseia na detecção do crescimento microbiano, que é feita por meio de detecção de alteração da cor de um sensor sensível à liberação de dióxido de carbono produzido por metabolismo microbiano. Os testes utilizaram três diferentes soluções parenterais de grande volume: solução salina 0,9%, concentrado polieletrolítico para diálise e solução de metronidazol. Micro-organismos desafio: