Während der letzten Jahre wurde erkannt, daß die Entwicklung komplexer Konzepte zur Behandlung des metastasierenden Mamma-karzinoms (MMK) vorteilhaft sein kann. Diese Konzepte sollten vorausgegangene Therapien, deren Wirksamkeit sowie die Compliance der Patienten berücksichtígen. Da etwa 80% aller Patienten mit MMK außerhalb von Universitätskliniken behandelt werden, sollte geprüft werden, ob ein komplexes Konzept zur Behandlung des MMK in diesen Institutionen realisiert werden kann. Die hier angewandte Methode stützte sich auf drei Prinzipien: Die erhobenen Daten wurden zwischen den teilnehmenden Institutionen und dem Studienzen-trum nach jeder Vorstellung eines Patienten ausgetauscht. Es wurde ein Aufnahmeblatt für die Meldung des Patienten in die Studie sowie 15 verschiedene Bögen íür die Verlaufsdokumentation zur Verfügung gestellt; auf diesen Bögen war jeweils die Behandlung für den Fall «keine Progression» und für den Fall einer «Progression» der Erkrankung angegeben. Von jedem ausgefüllten Bogen war eine Kopie an das Studienzentrum zurückzusenden; von dort wurde der nächste Folgebogen mit der zutreffenden Therapieempfehlung versandt. Von 27 Zentren wurden zwischen Januar 1983 und Dezember 1985 335 evaluierbare Patienten prospektiv rekrutiert. Aufgrund der geschätzten Inzidenz des MMK in der Region wurde berechnet, daß 45% aller MMK-Patienten der Region in die Studie aufgenommen wurden. Lediglich 27% dieser Patienten wurden am Tumorzentrum betreut; demnach wurden 85% aller MMK-Patienten der Region außerhalb von Universitätskliniken betreut. Innerhalb der Studie erhielten die Patienten bis zu 8 konsekutive Therapien (total 804) mit einer mittleren Dauer von 1–35 Monaten. Die Häufigkeit der ersten Abweichungen vom vorgeschlagenen Konzept war 12% im initialen Thera-pieschritt und 44% im 2.-4. Therapieschritt. Die mittlere Überlebenszeit aller Patienten betrug 25 Monate. Die Daten zeigen, daß ein komplexes Konzept zur Behandlung des MMK außerhalb von Universitätskliniken effektiv angewandt werden kann. Durch die erforderliche Dokumentation können die Behandlungsergebnisse eines Großteils aller MMK-Patienten einer Auswertung zugänglich gemacht werden.
In a multicenter study we used a consensus protocol including more than five subsequent therapeutic steps for treatment of patients with advanced breast cancer. A total of 335 evaluable patients from 27 participating hospitals were allocated to a low- or high-risk group, receiving different therapies during the initial phase of treatment. About half of these patients were treated without protocol violations (compliers). The protocol non-compliers were divided into three groups: those receiving more intensive therapy than recommended, those with similarly intensive, and those with less intensive therapy. The reasons for protocol violations were analysed. The intensity of the therapy given actually was correlated with the survival of subgroups. Median survival times were significantly longer in 208 low-risk than in 127 high-risk patients (P less than 0.0001), marginally longer in 165 compliers than in 170 non-compliers (P less than 0.04), significantly longer in low-risk compliers than in low-risk non-compliers (P = 0.002), and significantly shorter in high-risk compliers than in high-risk non-compliers (P = 0.007). Survival of all subgroups of low-risk non-compliers was the same regardless of the actual therapies given. The survival of high-risk patients who received less intensive therapy was significantly longer than that of high-risk compliers (P = 0.015). After six cycles of successful chemotherapy there was no difference, either in time to progression or in survival, between patients who had received either maintenance therapy or no therapy. We postulate that the groups of low-risk and high-risk patients comprised patients with different prognoses. Among low-risk patients, survival of the subgroup with poor prognosis (low-risk non-compliers) was not influenced by therapy. Among high-risk patients, a subgroup with poor prognosis may have been overtreated by using standard chemotherapies as recommended in our consensus protocol.
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