ABSTRACT:A first derivative synchronous spectrofluorimetric method has been developed and validated for simultaneous determination of telmisartan (TEL) and amlodipine besylate (AML) in combined tablet dosage form without any prior separation of components from the sample. TEL was determined at emission wavelength of 675 nm (zero-crossing wavelength point of AML). Similarly, AML was measured at 458 nm (zero-crossing wavelength point of TEL). The first derivative amplitude-concentration plots were rectilinear over the range of 4-14 µg/ml for TEL and 1-6 µg/ml for AML. The method was validated statistically as per ICH guidelines. Limit of detection (LOD) and quantification (LOQ) are reported. The % assay in commercial formulation was found to be in the range 99.60 -100.22 and 98.40 -99.80 for TEL and AML, respectively by the proposed method and % RSD values for precision and accuracy studies were found to be less than 2. The proposed method can be successfully applied for routine analysis of TEL and AML in tablets.

The dissolution process is considered an important in vitro tool to evaluate product quality and drug release behavior. Single dissolution methods for the analysis of combined dosage forms are preferred to simplify quality control testing. The objective of the present work was to develop and validate a single dissolution test for a telmisartan (TEL) and amlodipine besylate (AML) combined tablet dosage form. The sink conditions, stability and specificity of both drugs in different dissolution media were tested to choose a discriminatory dissolution method, which uses an USP type-II apparatus with a paddle rotating at 75 rpm, with 900 mL of simulated gastric fluid (SGF without enzymes) as the dissolution medium. This dissolution methodology provided good dissolution profiles for both TEL and AML and was able to discriminate changes in the composition and manufacturing process. To quantify both drugs simultaneously, a synchronous first derivative spectrofluorimetric method was developed and validated. Drug release was analyzed by a fluorimetric method at 458 nm and 675 nm for AML and TEL, respectively. The dissolution method was validated as per ICH guidance.Uniterms: Combined dosage forms/quality control. Dissolution test/combined dosage forms. Telmisartan. Amlodipine besylate. Spectrofluorimetry/quantification analysis.O processo de dissolução é considerado como uma importante ferramenta in vitro para avaliar a qualidade do produto e o comportamento de liberação do fármaco. Prefere-se um ensaio único de dissolução para formas farmacêuticas contendo associação de fármacos pela simplificação dos testes de controle de qualidade. O objetivo do presente trabalho foi desenvolver e validar um teste de dissolução único para forma farmacêutica comprimidos contendo telmisartana (TEL) e besilato de anlodipino (AML) associados. Condições "sink", estabilidade e especificidade de ambos os fármacos nos diferentes meios de dissolução foram avaliadas para selecionar um método de dissolução discriminatório, que utiliza um aparato do tipo II da USP, com pás girando a 75 rpm e 900 mL de fluido gástrico simulado (SGF sem enzima) como o meio de dissolução. Estas condições proporcionaram bons perfis de dissolução para ambos, TEL e AML, sendo capaz de discriminar as mudanças na composição e processo de fabricação. Para quantificar os dois fármacos simultaneamente, um método de fluorescência derivada sincronizado foi desenvolvido e validado. A quantidade de fármaco liberado foi analisada pelo método fluorimétrico em 458 e 675 nm para a AML e TEL, respectivamente. O método de dissolução foi validado de acordo com a orientação da ICH.Unitermos: Forma farmacêutica com associação/controle de qualidade. Teste de dissolução/forma farmacêutica com associação. Telmisartana. Besilato de anlodipino. Espectrofluorimetria/análise quantitativa.