No abstract

Treatment of metabolic disorders in children and adults of all ages is the current serious problem. Nowadays much attention is paid to the treatment with drugs based on L-carnitine. The drug for children in the form of a syrup containing L-carnitine has been researched and developed. Drugs with the dosed L-carnitine for children are absent at the modern pharmaceutical market of Ukraine. Suitable dosage forms for children of all ages are liquid forms, including syrups. The drug technology has been developed and tested in the academic research technological laboratory of the National University of Pharmacy for introduction into the pharmaceutical industry of the country. To develop this technology the literature has been analyzed; a number of similar drugs has been identified and their qualitative composition has been studied. The quantitative composition of the drug developed has been determined experimentally. Based on the data of the pharmacological activity of L-carnitine the concentration of the active substance has been selected. The preservatives, modifiers of acidbase properties and flavours have been selected. The sequence of manufacturing operations, which allows creating a quality product, has been determined. A stepwise manufacture of the drug in the flowchart of the technological process has been described. The pharmacotechnological quality characteristics of the medicinal dosage form proposed, namely the drug appearance, pH, relative density and transparency of the resulting solution, have been studied. The results of this work have been included in the pharmaceutical development of the drug.

Мета. В статті описано роботи щодо проектування структури, прогнозування біологічної активності і хімічного перетворення природних кардіостероїдів для отримання перспективних лікарських препаратів із заданими властивостями. Матеріали та методи. Запропоновано ефективний модифікований метод синтезу альдімінів карденолідів, заснований на взаємодії природних карденолідів з органічними амінами. Виявлено аномальні фізикохімічні властивості біс-кетоімінів, що полягають в стійкості їх до гідролізу і підвищеної полярності при їх хроматографії. Результати. Виявлено, що вирішальну роль у кардіоактивності відіграють електростатичні поля, які повинні бути розташовані у вигляді «сендвічу» -у α-площині -позитивний заряд, у β-площині негативний. Наявність негативного поля при С3 обов'язкова і активність вище, якщо це негативне поле подовжується і далі (цукрова компонента обумовленої конфігурації, що не порушує зарядів α-та β-площин). Показано, чому молярна активність карденолід-глікозидів вища, ніж їх аглікони, тобто, цукрова компонента вносить свій вклад в активність завдяки електронним полям, а не тільки за рахунок зміни гідрофільно-ліпофільних властивостей речовини. Висновки. Сформульовано гіпотезу існування явища неінгібуючого зв'язування з Na+,К+-АТФазою, при якому, речовина діє як антидот по відношенню до кардіостероїдів. Детально проаналізовано той порівняно винятковий випадок, коли одночасно утворюються два види ізомерів -конформаційні (конформери) і геометричні при синтезі альдимінів карденолідів Ключові слова: кардіостероїди, карденолід, драг-дизайн, альдиміни, віртуальний скринінг, біскарденоліди, серцеві глікозиди

Оцінка ризиків, щО впливають на безперервність діяльнОсті фармацевтичних підприємств УкраїниСучасні фармацевтичні підприємства (ФП) повинні забезпечити собі умови безперервного функціонування як підприємства стратегічного значення для країни. У вирішенні цього питання вітчизняним підприємствам можна скористатися досвідом провідних фармацевтичних компаній та рекомендаціями Міжнародної організації зі стандартизації, які описано в положеннях стандарту EN ISO 22301:2014 Societal security. Business continuity management systems. Requirements.Метою роботи є визначення кроків щодо впровадження в діяльність підприємств стратегії безперервності бізнесу. Особливу увагу в статті ми приділили питанням ідентифікації та оцінці величини ризику для груп подій або умов, які окремо або в сукупності можуть поставити під значний сумнів обґрунтованість припущення про безперервність фармацевтичної діяльності.Результати. Стаття містить результати дослідження щодо класифікації існуючих та потенційних бізнес-загроз, методів оцінки ризиків, які впливають на діяльність українських фармацевтичних підприємств, та можливого методологічного підходу до впровадження ризик-менеджменту при побудові системи забезпечення безперервності бізнесу (СЗББ) в сучасних умовах роботи фармацевтичного ринку. В статті представлені кроки, які необхідні для реалізації стратегії ризик-менеджменту СЗББ з обґрунтуванням розподілу критичності ризиків, які впливають на безперервність діяльності ФП. Кроки встановлено, виходячи з практичного досвіду ряду підприємств нашої країни, що вже мали досвід боротьби з різного роду інцидентами, наприклад: хакерські атаки, зміни нормативного поля, фізичне знищення виробничих потужностей та інші.Висновки. Запропоновані рекомендації з ідентифікації та поділу усіх небажаних подій, що можуть виникнути на вітчизняних підприємствах, оцінки ризиків СЗББ відповідно до встановлених подій та умов, які окремо або в сукупності можуть призвести до припинення діяльності суб'єкта господарювання. Також нами запропоновано перелік відповідних документів, що описують і фіксують діяльність на кожному кроці управління ризиками СЗББ.Ключові слова: система забезпечення безперервності бізнесу; ризик-менеджмент; фармацевтичне підприємство; стандарт ISO 22301; стандарт ISO 31000

Обґрунтування актуальнОсті впрОвадження стандарту ISO 22301 у фармацевтичнОму сектОрі україни В останнє десятиліття українські фармацевтичні підприємства активно включилися в роботу з впровадження системи управління якістю (СУЯ), системи екологічного менеджменту, системи забезпечення безпеки харчових продуктів та фармацевтичних систем якості (ФСЯ) з метою підвищення якості управління підприємством і забезпечення його активного розвитку. Інтеграція міжнародних стандартів, а саме системи забезпечення безперервності бізнесу (СЗББ) у вітчизняне виробництво є однією з вимог сучасного світу. Метою роботи є обґрунтування впровадження СЗББ на вітчизняних фармацевтичних підприємствах України. Результати. За результатами аналізу впровадження систем менеджменту якості було встановлено доцільність імплементації СЗББ на фармацевтичні підприємства України. Проведено аналіз відмінностей нормативних вимог, що забезпечують функціонування ФП. Окреслені переваги впровадження цієї системи для розвитку та підвищення конкурентоспроможності вітчизняних підприємств. Висновки. За результатами дослідження встановлено тенденцію розвитку СЗББ у світі. Необхідність впровадження даного стандарту для підвищення безпеки функціонування вітчизняних підприємств фармацевтичного сектора. Ключові слова: система забезпечення безперервності бізнесу (СЗББ); фармацевтичне підприємство (ФП); стандарт ISO 22301