SummaryCRITLEVEL is a simple but efficient graphic tool for determining those levels of quantitative prognostic factors at which the most pronounced deterioration of prognosis takes place.

Zusammenfassung Einleitung: Ziel dieser Feasibility-Studie mit dem lektinstandardisierten Präparat Iscador® M 5 mg spezial (IM spez.; Weleda, Schwäbisch Gmünd, Deutschland) bei Patientinnen mit Mammakarzinom (Mamma-Ca) war die Identifizierung geeigneter Surrogatparameter zur Durchführung einer randomisierten Therapievergleichsstudie. Hierzu wurden Lebensqualität, immunologische und hämatologische Parameter sowie die Verträglichkeit einer simultanen postoperativen Mistel-/Chemotherapie untersucht. Patienten und Methoden: In einer prospektiven, offenen, 2-armigen, nicht randomisierten Studie erhielten 33 Patientinnen mit primärem Mamma-CA eine simultane Therapie mit IM spez. während der adjuvanten Chemotherapie (CMF oder EC). Die Kontrollgruppe (n = 33) erhielt keine zusätzliche Misteltherapie. Vor und 14 Tage nach dem Ende der Chemotherapie wurden Blutbild, Differentialblutbild, Lymphozytensubpopulationen, Lymphozytenstimulierbarkeit und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, BR23) bestimmt. Ergebnisse: Kein Laborparameter hatte in der Mistelgruppe einen klinisch relevant besseren Verlauf, abgesehen von einem geringen, im Normbereich verbleibenden Anstieg der Thrombozytenzahl in der Mistelgruppe (p = 0,01). Bei der chemotherapiebedingten Immunsuppression gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Bezüglich der Lebensqualität (EORTC) ergaben sich Hinweise auf eine geringere Beeinträchtigung durch Übelkeit/ Erbrechen und allgemeine Nebenwirkungen (p = 0,02) in der Mistelgruppe, in der weniger Glukokortikoide eingenommen wurden (p = 0,006). Es wurde eine gute Verträglichkeit der simultanen Mistel- /Chemotherapie beobachtet, obwohl die Misteldosis speziell zu Beginn der Chemotherapie wegen vorübergehender überschießender Lokalreaktionen häufig reduziert werden musste. Bei einer parallelen und weitgehend zeitgleich begonnenen Mistel-/Chemotherapie erscheint daher eine Verblindung unmöglich. Schlussfolgerungen: Die Lebensqualität scheint in der Mistelgruppe weniger beeinträchtigt zu sein. Die geprüften Laborparameter sind unter den gewählten Bedingungen nicht als Surrogatparameter für eine Therapievergleichsstudie geeignet, während Parameter der Lebensqualität und die Reduktion der Glukokortikoiddosis weiter untersucht werden sollten.

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The prognostic significance of DNA flow cytometric examinations of 247 patients (mean age 57 years; 27-84) with operable breast cancer was analyzed. The findings were compared with biochemically determined steroid-hormone receptors and lymph node status. Forty-two percent of the tumors were diploid and 58% aneuploid; 32% of them had a high S-phase portion (greater than 5%; definition by the crit-level method). S-phase fractions were lower in diploid than in aneuploid tumors (2.5 +/- 2.2% versus 5.5 +/- 3.4%). Both with diploid tumors as well as tumors with a low S-phase fraction (less than 5%), recurrence-free survival was better than with aneuploid tumors (p = 0.02) and tumors with a high S-phase fraction (p = 0.004). A direct proportional relationship was found between the S-phase fraction and the mean recurrence-free interval. As regards overall survival, no significant differences have been detected so far, either for diploid and aneuploid tumors or tumors with low and high S-phase fractions. Using the Cox regression model, the prognostic significance of ploidy status and S-phase, as new factors, independent of age, lymph node and steroid-hormone receptor status, is shown. DNA flow cytometry is suitable for routine clinical use and should be used in particular as an independent prognostic factor for planning and stratification in adjuvant therapeutic studies.

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