В работе представлены материалы, касающиеся анализа качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Размер частиц» различных лекарственных форм лекарственного препарата и субстанции ибупрофена. Проанализированы возможные нормативные требования к микробиологическому качеству. Показано, что в условиях определения микробиологической чистоты рассматриваемый лекарственный препарат при посеве на соответствующие питательные среды оказывал влияние на фармакопейные штаммы грамположительных аэробных бактерий (B. subtilis), дрожжевых (C. albicans) и плесневых (A. brasiliensis) грибов. Выявленное антимикробное действие устранялось дополнительным разведением, что позволило использовать для анализа метод прямого посева. Критическим показателем качества для лекарственного препарата ибупрофен, суспензия явился «Размер частиц», несоответствие по которому было установлено в лекарственном препарате для малышей в возрастной категории до 1 года и для детей старше 1 года.

В работе представлен подход к выполнению верификации метода мембранной фильтрации для определения стерильности лекарственных средств в условиях изолятора. Выполненные последовательно действия объективно доказывают, что испытание стерильности выполняли в рабочей зоне изолятора, которая соответствует классу чистоты А, обеспечивая пригодность оборудования для проведения анализов на стерильность лекарственных средств. Далее представлены 3 экспериментальные модели загрузки камеры изолятора и выполнены исследования, доказывающие соответствие по всем критериям приемлемости, а именно: рост микроорганизмов в посевах в течение 14 сут инкубации не обнаружен; рост в отрицательном контроле, доказывающий стерильность используемых питательных сред, в течение 14 сут не выявлен; рост микроорганизмов в положительном контроле сопоставим визуально с контролем культуры и наблюдался в течение 3 сут для бактерий и 5 сут для дрожжевых и плесневых грибов.

В представленной статье рассмотрены вопросы определения размеров частиц различных лекарственных средств (ЛС) и методы их анализа, а также установленные в нормативной документации (НД) требования к качеству ЛС по показателю «Размер частиц». Анализ НД показал, что общим при нормировании размера частиц для большинства лекарственных форм (ЛФ) является требование отсутствия частиц размером более 100 мкм. Представлены обнаруженные исключения от стандартного подхода к нормированию. Необходимо учитывать, что требования к качеству ЛС по показателю «Размер частиц» имеются в общей фармакопейной статье (ОФС) на каждую ЛФ. Основной применяемый метод оптической микроскопии описан в ОФС 1.2.1.0009.15 «Оптическая микроскопия» Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) и ОФС 2.1.9.13 Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В рамках настоящей работы был выполнен ретроспективный анализ качества около 500 наименований различных ЛФ. Результаты выполненных испытаний демонстрируют, что за последние годы 78,2 % испытанных при прохождении фармацевтической экспертизы препаратов относились к ЛФ для местного и наружного применения, среди которых процент несоответствия требованиям составил 1,3.