Цель: С учетом метрологической концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины изучить возможность применения термогравиметрического анализа (ТГА) для аттестации стандартных образцов. Методы: Термогравиметрический анализ, методы математической статистики. Результаты: Учитывая требования к принятию надежного заключения о качестве лекарственных средств (95 %) изучена возможность применения ТГА для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов. Сформулированы требования к неопределенности содержания летучих примесей. Установлено, что оценка неопределенности результатов определения летучих примесей методом ТГА удовлетворяет наиболее жесткие требования задач аттестации фармацевтических стандартных образцов. Выводы: Показано, что ТГА обеспечивает возможность использования минимальных навесок, которые приняты в практике фармацевтического анализа: для количественных определений -10 мг, для испытаний на чистоту -5 мг и менее, для изучения однородности -10 мг, что является наиболее жестким требованием к фармацевтическим стандартным образцам Ключевые слова: стандартные образцы, аттестация, летучие примеси, термогравиметрический анализ, неопределенность результатовAim. To study thermal gravimetric analysis (TGA) application for the reference standards certification, considering the uncertainty metrological concept of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Methods. Thermogravimetric analysis, mathematical statistics methods. Results. TGA application to determine volatile impurities for the reference standards certification was studied, considering the requirements for making the reliable conclusion about quality of medicines (95 %). Requirements to the volatile impurities content uncertainty were formulated. It has been found, that measurement uncertainty evaluation for the volatile impurities determination, using TGA method, meets the strictest requirements for the pharmaceutical reference standards certification. Conclusion. It has been shown, that TGA method allows the use of minimum weighed portions, typical for pharmaceutical analysis practice: 10 mg for quantitative determination, 5 mg or less for purity tests, 10 mg for homogeneity tests, which is the strictest requirement for pharmaceutical reference standards
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
customersupport@researchsolutions.com
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.