Advances in ex vivo technologies of human genome editing have made it possible to develop new approaches to the treatment of genetic, oncological, infectious and other diseases, which may involve the use of biomedical cell products. However, despite the rapid development of these technologies and a large number of clinical trials conducted in many countries around the world, only 4 products (Strimvelis, Zalmoxis, Kymriah and Yescarta) containing ex vivo genetically modified human cells are authorised for use in the European Union and the United States of America. This paper considers three promising technologies (ZFN, TALEN and CRISPR) that allow for easy and effective editing of the genome at the sites of interest, thereby creating a platform for further development of the genetic engineering of human cells. It describes the technology of engineering chimeric antigen receptors (CARs). It also provides data on the efficacy and safety of the approved products: Strimvelis which contains autologous CD34+ cells transduced ex vivo with a retroviral vector containing adenosine deaminase gene, Zalmoxis which contains modified allogeneic T-cells, and two products: Kymriah and Yescarta which contain autologous T-cells with CARs to CD19 antigen, intended for the treatment of CD19+ hematological malignancies.

Вопрос об эффективности вакцин против гриппа продолжает быть актуальным и широко обсуждаемым со времен применения первой противогриппозной вакцины. Эффективность современных вакцин зависит от многих факторов, в том числе от штаммового состава, степени гомологии производственных и эпидемических вирусов гриппа, охвата населения профилактическими прививками, других аспектов. Вопрос оценки качества, выражающийся в определении соответствия показателей качества требованиям спецификации нормативной документации, как и вопрос оценки рисков при использовании вакцин против гриппа, рассматривался лишь в контексте общих требований к качеству иммунобиологических препаратов. В настоящей статье приведены результаты анализа стабильности показателей качества на примере серий вакцины гриппозной инактивированной полимер-субъединичной. Проведена ретроспективная оценка данных выпускающего контроля препарата и результатов испытаний, проведенных в аккредитованном испытательном центре, в рамках обязательной сертификации. Полученные данные могут быть использованы при совершенствовании технологии производства и системы статистического управления производственного процесса, для оценки рисков, сопровождающих процесс приготовления гриппозной вакцины на каждом из его этапов. Ключевые слова: вакцины гриппозные; управление качеством; контрольные карты; национальный календарь профилактических прививок