Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine administered concomitantly with other paediatric vaccines in toddlers: a phase III randomised study. Epidemiology and Infection 149, e90, 1-10.

No abstract

No abstract

Acute respiratory infections (ARI) are major causes of morbidity in children. Symptomatic treatment is insufficiently effective and requires additional drugs with etiotropic action. This multi-center double blind placebo-controlled randomized clinical study with superiority model design considers a liquid formulation of Anaferon for children.Methods. The study included 142 children from 1 month to 3 years 11 month 29 days old with ARI of the upper respiratory tract. They were randomized into Anaferon for children and Placebo groups (71 in each group) via interactive voice randomization system. The treatment period was 5 days, observation period – 14 days. The average duration of the symptoms and the severity of the respiratory disease were used as primary efficacy endpoints.Results. All 142 patients were randomized and included into ITT (Intention to treat) analysis. 140 patients (70 patients in each group) were included into PP-analysis. The patients in the Anaferon for children group had better results with average duration of ARI as compared to the Placebo group (87.7±31.5h vs. 103.3±19.4h; p =0.007). The authors marked efficacy of Anaferon for children in such parameters as disease severity (ITT-analysis: p=0.0004), total severity of disease symptoms (ITT-analysis: ANOVA: “Group” factor p=0.0004; “Day” factor p<0.0001), and percentage of recovered patients (Log-rank test, p=0.035). There were no discrepancies between the groups in concomitant therapy (ITT-analysis: ANOVA “Group-Day” factor p=0.88), bacterial complications frequency (p=1.0), adverse effects (Fisher criteria: p=0.5321). The authors registered 14 cases of adverse events (10 cases in Anaferon group and 4 cases in Placebo group) in 11 patients. None of the adverse events had a certain or probable relation to the studied drug.Conclusion. Anaferon for children proved their efficiency and safety in young children with ARI.

Резюме Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности применения новой жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский в лечении последствий перинатального поражения ЦНС (ПП ЦНС). Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование были включены 184 ребенка (в возрасте от 29 сут до 9 мес) с последствиями ПП ЦНС, с суммарным значением по шкале психомоторного развития Журбы-Мастюковой 12-27 баллов, показателями физического развития 25-75 центилей. Пациенты были рандомизированы в две группы: дети основной группы получали Тенотен детский (10 капель/сут), пациенты группы сравнения-плацебо. Длительность исследования составила 12 нед ± 5 сут. Доля пациентов с увеличением суммарного балла по шкале Журбы-Мастюковой 4 балла и более была выбрана в качестве первичного критерия эффективности. Результаты и заключение. По первичному критерию эффективности доля пациентов, получавших Тенотен детский, с положительным ответом на терапию составила 77,5% (р=0,02; сравнение с плацебо). Установлено, что препарат Тенотен детский в жидкой форме безопасен при лечении пациентов 1-го года жизни. Применение жидкой лекарственной формы препарата в терапии последствий ПП ЦНС легкой и средней тяжести перспективно с целью достижения терапевтических результатов с минимальным количеством побочных явлений, хорошей переносимостью и высоким уровнем восприятия назначенной терапии.