A validated HPLC method for determining residues of a dual active ingredient anti-malarial drug on manufacturing equipment surfaces

Boca, Madalina Brindusa; Apostolides, Zeno; Pretorius, Etheresia

doi:10.1016/j.jpba.2004.10.045

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“…Como não é prático validar o processo de limpeza para todos esses produtos, segue-se a recomendação de escolher o pior caso. 6,7,13 Então, um índice de pior caso (WCI, worst case index) foi calculado para cada produto, o qual se baseia na sua solubilidade, na sua toxicidade, no nível de dificuldade para sua limpeza no equipamento e no tamanho do seu lote. 6 A associação SMX-TMP apresentou o maior valor de WCI e por isso foi escolhida para a validação de limpeza.…”

Section: Resultados E Discussão Escolha Do Pior Casounclassified

“…A maioria destes aplicou técnicas cromatográficas, dentre elas CLAE, [8][9][10][11][12][13] cromatografia líquida de ultra eficiência (CLUE), 14 cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas 15 e cromatografia eletrocinética micelar (MEKC), 16 para determinar resíduos de princípios ativos farmacêuticos, tais como anlodipina, 8 azatioprina, 9 lacidipina, 10 derivados cortisônicos, 11 lamivudina e zidovudina, 12 pirimetamina e sulfadoxina, 13 compostos esteroidais, 14 cefmetazol e cefpodoxima proxetil, 15 e cotrimetoxazol. 16 Na presente aplicação, a associação entre sulfametoxazol (SMX) e trimetoprima (TMP) foi selecionada para a validação de limpeza de um equipamento de produção.…”

Section: Introductionunclassified

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Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

Coutinho¹,

Barbosa²,

Sena³

et al. 2009

Quím. Nova

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Recebido em 22/1/09; aceito em 28/4/09; publicado na web em 30/9/09 SIMULTANEOUS DETERMINATION OF SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM RESIDUES ON MANUFACTURING EQUIPMENT SURFACES. A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of sulfamethoxazole (SMX) and trimethoprim (TMP) residues. The method presented limits of detection of 0.06 mg mL -1 for SMX and 0.09 mg mL -1 for TMP. It was considered selective, precise, accurate and robust according to the guidelines from ANVISA, the Brazilian regulatory agency, and International Conference on Harmonization. Mean swab recovery factors of 98.5% for SMX and 97.7% for TMP were obtained for spiked stainless steel plates. The method was successfully applied to the assay of actual swab samples collected from eleven points on an equipment surface.Keywords: HPLC; cleaning validation; swabbing recovery. INTRODUÇÃOO primeiro caso de contaminação cruzada na indústria farmacêutica relatado na literatura científica ocorreu nos anos 60, quando graves e inesperados efeitos colaterais foram observados devido à contaminação de isoniazida (hidrazida do ácido isonicotínico) com dietilestilbestrol.1 Nos últimos anos, vários produtos farmacêuticos foram retirados do mercado devido à contaminação cruzada com outros princípios ativos ou substâncias químicas.2 Em consequência disto, a validação de limpeza tornou-se um aspecto crítico a ser enfrentado pela indústria farmacêutica. O seu objetivo é provar, através de um método analítico validado e suficientemente sensível, que o procedimento de limpeza de equipamentos e superfícies é eficiente na remoção de resíduos de princípios ativos, excipientes, produtos de degradação, substâncias usadas na limpeza e outros possíveis contaminantes, reduzindo assim o risco de contaminação cruzada na área de produção. Desse modo, é necessário tanto assegurar que os contaminantes sejam removidos do equipamento, quanto determinar o nível de consistência dessa remoção. Este assunto é parte integrante do conjunto de normas que compõem as boas práticas de fabricação (BPF) e a validação de limpeza deve seguir as resoluções dos organismos reguladores. [3][4][5] Como os equipamentos são usados na produção de diversas formulações farmacêuticas, costuma-se definir um cenário de pior caso.6,7 Um produto de referência é escolhido como o pior caso para a validação de limpeza, levando em conta variáveis relacionadas à sua toxicidade e dificuldade de limpeza. Uma vez que o produto considerado o pior caso tenha sido escolhido, surge um outro aspecto importante que é a amostragem. Para isso, dois métodos são indicados:5 a amostragem direta da superfície, usando a técnica de swabbing (escovação) e, a amostragem indireta, baseada na análise das soluções usadas para enxaguar o equipamento. Na maior parte da literatura, a técnica de swabbing é a preferida, porque permite que resíduos secos e/ou insolúveis sejam mais eficientemente amostrados por remoção física e torna possível avaliar as áreas do e...

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Section: Resultados E Discussão Escolha Do Pior Casounclassified

Section: Introductionunclassified

Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

Coutinho¹,

Barbosa²,

Sena³

et al. 2009

Quím. Nova

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“…ultra-violet (UV) detection [2][3][4]. The acceptance criteria are established to ensure human safety and are based on toxicological and pharmacological data, dose strengths, equipment surface area, manufacturing batch size, number of dosage units per batch, smallest strength manufactured, and product contact surface area [5,6]. In general, a lower cleaning acceptance limit is required for a smaller dose strength, as it is assumed to be more potent.…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance

Liu

Pack

2007

Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

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“…The Food and Drug Administration (FDA) enforces those cleaning processes and the agency published a guide where they specified that no detergent should remain after the cleaning process [3]. It is common to find reports on cleaning validation of drug residues [4][5][6][7][8]. However, reports on cleaning validation of detergents used for the cleaning process are limited [9,10].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Cleaning validation 2: Development and validation of an ion chromatographic method for the detection of traces of CIP-100 detergent

Resto

Hernández

Rey³

et al. 2007

Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

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A validated HPLC method for determining residues of a dual active ingredient anti-malarial drug on manufacturing equipment surfaces

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Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance

Cleaning validation 2: Development and validation of an ion chromatographic method for the detection of traces of CIP-100 detergent

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