Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Nickel, L; Seibel, Yvonne; Frech, Marion; Sudhop, Thomas

doi:10.1007/s00103-017-2574-1

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“…( § 40b Abs. 3 AMG) [34]. Zahlreiche Beratungen und An hörungen gingen den strengeren Regeln in Deutschland voraus, die die gruppennützige Forschung mit nicht ein willigungsfähigen Erwachsenen betreffen [35].…”

Section: Europäische Studienstandorte Im Globalen Wettbewerbunclassified

“…Gemeint ist Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die Patient*innengruppe des/r Prüfungsteilnehmers/in hat (und ihm/ihr selbst voraussichtlich nicht zugutekommt). Diese bleibt in Deutschland grundsätzlich verboten und ist nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig; bei Menschen, die wegen einer geistigen Behinderung von Geburt oder Kindheit an nicht einwilligungsfähig sind, bleibt die gruppennützige klinische Forschung weiterhin verboten [34]. [35].…”

Section: Europäische Studienstandorte Im Globalen Wettbewerbunclassified

“…So dürfen Minderjährige, die in der Lage sind die relevanten Informationen einer klinischen Prüfung zu verstehen und sich eine Meinung dazu zu bilden, in Deutschland nur dann in eine klinische Prüfung eingeschossen werden, wenn neben der schriftlichen Einwilligung des gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung auch die Einwilligung des Minderjährigen selbst, nach Aufklärung, vorliegt (§ 40b Abs. 3 AMG) [34]. Zahlreiche Beratungen und Anhörungen gingen den strengeren Regeln in Deutschland voraus, die die gruppennützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen betreffen [35].…”

Section: Referent: Lars Nickel Berlinunclassified

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Klinische Studien in der Hämatologie und Onkologie

Einsele

Steutel²,

Eichhorst

et al. 2022

Oncol Res Treat

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Section: Europäische Studienstandorte Im Globalen Wettbewerbunclassified

Section: Referent: Lars Nickel Berlinunclassified

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Klinische Studien in der Hämatologie und Onkologie

Einsele

Steutel²,

Eichhorst

et al. 2022

Oncol Res Treat

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“…The clinical outcomes were compared before and after the application of Adrecizumab. The treatment on a named-patient basis approach is based on article 37 of the Declaration of Helsinki and article 41 of the German Pharmaceuticals Act [16,17]. Accordingly, while ethics committee approval and approval by regulatory bodies are not applicable for this approach, both institutions were notified, and informed consent was obtained from the patients, their relatives, or legal representatives.…”

Section: Regulatorymentioning

confidence: 99%

Targeting Endothelial Dysfunction in Eight Extreme-Critically Ill Patients with COVID-19 Using the Anti-Adrenomedullin Antibody Adrecizumab (HAM8101)

Karakas

Jarczak

Becker³

et al. 2020

Biomolecules

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Recently, the stabilization of the endothelium has been explicitly identified as a therapeutic goal in coronavirus disease 2019 (COVID-19). Adrecizumab (HAM8101) is a first-in-class humanized monoclonal anti-Adrenomedullin (anti-ADM) antibody, targeting the sepsis- and inflammation-based vascular and capillary leakage. Within a “treatment on a named-patient basis” approach, Adrecizumab was administered to eight extreme-critically ill COVID-19 patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS). The patients received a single dose of Adrecizumab, which was administered between 1 and 3 days after the initiation of mechanical ventilation. The SOFA (median 12.5) and SAPS-II (median 39) scores clearly documented the population at highest risk. Moreover, six of the patients suffered from acute renal failure, of whom five needed renal replacement therapy. The length of follow-up ranged between 13 and 27 days. Following the Adrecizumab administration, one patient in the low-dose group died at day 4 due to fulminant pulmonary embolism, while four were in stable condition, and three were discharged from the intensive care unit (ICU). Within 12 days, the SOFA score, as well as the disease severity score (range 0–16, mirroring critical resources in the ICU, with higher scores indicating more severe illness), decreased in five out of the seven surviving patients (in all high-dose patients). The PaO2/FiO2 increased within 12 days, while the inflammatory parameters C-reactive protein, procalcitonin, and interleukin-6 decreased. Importantly, the mortality was lower than expected and calculated by the SOFA score. In conclusion, in this preliminary uncontrolled case series of eight shock patients with life-threatening COVID-19 and ARDS, the administration of Adrecizumab was followed by a favorable outcome. Although the non-controlled design and the small sample size preclude any definitive statement about the potential efficacy of Adrecizumab in critically ill COVID-19 patients, the results of this case series are encouraging.

show abstract

“…Mit der Aktivierung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 wird in Zukunft die kooperative Zusammenarbeit der EU-Mitgliedsstaaten intensiver werden und vermutlich eine Weiterentwicklung in der harmonisierten Bewertung bei der Einrichtung von unabhängigen DMCs erbringen [ 25 , 26 ]. Die aktuelle gravierende Coronakrise hat die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen in den Mittelpunkt der regulatorischen medizinischen Aktivitäten gerückt.…”

Section: Fazitunclassified

Das Data Monitoring Committee – State of the Art und Perspektiven für die Zukunft

Fischer

2020

Bundesgesundheitsbl

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Zusammenfassung Hintergrund Die klassische randomisierte und kontrollierte klinische Prüfung steht mit komplexen Studiendesigns und Disease-Interception-Konzepten vor neuen Herausforderungen. Dabei können Data Monitoring Committees (Datenüberwachungskomitees [DMCs]) eine zentrale Funktion übernehmen, wenn eine fachgerechte Integration in den methodischen Ablauf der klinischen Prüfungen erfolgt. Vor diesem Hintergrund haben die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethikkommission im impliziten/expliziten Genehmigungsverfahren zu überprüfen, ob eine substanzielle Charta die Arbeitsweise des unabhängigen Gremiums abbildet. Ziel Es wurde der Frage nachgegangen, mit welchen Häufigkeiten und Gegebenheiten DMCs in klinischen Prüfungen eingesetzt werden. Methode Die Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bildet die Grundlage für eine Datenanalyse hinsichtlich Häufigkeiten der Implementierung von Data Monitoring Committees unter verschiedenen Kriterien über einen Beobachtungszeitraum von mehr als 15 Jahren. Ergebnisse Bei insgesamt 14.135 klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wurde 4152 DMCs eingesetzt. Das unabhängige Expertengremium wurde überwiegend von kommerziellen Sponsoren in der Phase III der klinischen Entwicklung integriert. Die Ethikkommissionen waren mit unterschiedlichen absoluten Häufigkeiten eingebunden. Diskussion Die Sponsoren zeigen eine zunehmende Bereitschaft, DMCs in die methodische Durchführung von klinischen Prüfungen, insbesondere bei neuartigen Studiendesigns, zu integrieren. DMCs können eine wichtige wissenschaftliche Unterstützung sein, um die Implikationen des Coronavirus SARS-CoV‑2 auf klinische Prüfungen zu beurteilen.

show abstract

Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

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Klinische Studien in der Hämatologie und Onkologie

Klinische Studien in der Hämatologie und Onkologie

Targeting Endothelial Dysfunction in Eight Extreme-Critically Ill Patients with COVID-19 Using the Anti-Adrenomedullin Antibody Adrecizumab (HAM8101)

Das Data Monitoring Committee – State of the Art und Perspektiven für die Zukunft

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