Approaches to the implementation of the quality system in accordance with ISO 15189:2015 in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center at the National University of Pharmacy on the example of methods for determining the l

Abstract

Сучасна клініко-діагностична лабораторія повинна вирішувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності» як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне вирішення цих питань стає однією з важливих умов при акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета. Дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Матеріали та методи. Об'єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. В якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1», виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми «Bayer Corporation», Німеччина. При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Результати. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Були визначені валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність та відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози при роботі аналізаторів, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним. Ключові слова: валідація; методики визначення; лактатдегідрогеназа та глюкоза; збіжність та відтворюван...