Objective: The objective of this research was to formulate the theoretical approaches to the improvement of pharmaceutical care considering the modern requirements of the public health system in Ukraine.Methods: The analysis of pharmaceutical care has been performed using “policy triangle” model. The pharmaceutical care policy model has been developed by applying the process approach.Results: The model of pharmaceutical care as a structural element of the national health policy has been developed. This model describes mechanisms by which the content, context, and process of the pharmaceutical care policy are influenced by the content, context, and process of the national health policy. Furthermore, we have defined the actors of the pharmaceutical care policy which are groups and organizations of various levels involved in the formation and development of the pharmaceutical care policy. Then, the structure of the pharmaceutical care policy has been elaborated. This policy is integrated into the national health-care system and is adapted to the good pharmacy practice requirements. The center of the policy is a process of pharmaceutical care delivering. The inputs, outcomes, management, and resources that are required for the pharmaceutical care process and provided by the actors have been identified. The data streams within this structure demonstrate implementation of the key elements of the pharmaceutical care process: Patient involvement, patient counseling and education, interprofessional collaboration, documentation of interaction, and follow-up. Furthermore, the mechanism of continual education and increasing of the professional level has been described in this structure.Conclusion: Proposed framework provides a comprehensive view of pharmaceutical care as a structural element of the national health policy considering new trends of the Ukrainian health system. The proposed model of the pharmaceutical care policy allows policy-makers to address all critical-to-quality aspects and stakeholders’ needs.

Захист прав, здоров'я та благополуччя осіб (суб'єктів досліджень), які приймають препарат під час дослідження лікарських засобів (ЛЗ), є одним із базових принципів управління клінічними випробуваннями (КВ).Мета роботи -обґрунтування ключових аспектів захисту добровольців, визначення факторів, що впливають на ці показники, та оцінювання важливості забезпечення їх належного виконання на місці проведення випробування (МПВ).Матеріали та методи. Здійснили три опитування 135 суб'єктів досліджень щодо важливості оцінювання впливу таких факторів, як процедура підписання інформованої згоди (ІЗ) на МПВ і процедури тестування на ВІЛ/СНІД, гепатити тощо. Оцінювання якості життя суб'єктів дослідження як опосередкований показник якості проведення КВ і належного забезпечення захисту їхнього життя стало предметом третього опитування.Обґрунтували узагальнену модель зв'язку між ключовими аспектами захисту суб'єктів досліджень і факторами, що їх забезпечують при управлінні КВ ЛЗ, яка включає основні аспекти захисту суб'єктів досліджень, фактори захисту та основні процедури управління КВ, від якості виконання котрих залежить вплив означених вище факторів на можливість реалізації аспектів захисту.Встановили, що для підняття рівня захищеності суб'єктів випробувань за допомогою процесу підписання ІЗ необхідно забезпечити вищий рівень розуміння добровольцями термінів, котрі наведені у формах ІЗ. Стосовно процедури обов'язкового тестування на ВІЛ/ СНІД у ході скринінгу можна зробити висновок: більшість суб'єктів дослідження вважають, що ця процедура є додатковим чинником захисту їхнього здоров'я, та не розглядають її як надмірний психічний тиск на них.Оцінювання рівня якості життя під час досліджень біоеквівалентності на МПВ дає можливість зробити висновок про загальний добробут, ступінь задоволеності тими сторонами життєдіяльності людини, на котрі має вплив стан здоров'я людини. Изучение аспектов защиты субъектов исследований в клинических испытаниях І фазы и исследованиях био-эквивалентности Е. А. Зупанец, В. Е. Доброва, Т. Ю. КолодезнаяЗащита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ).Цель работы -обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ).Материалы и методы. Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обе-спечения защиты их жизни было предметом третьего опроса.Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, кото-рые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая осно...

Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Матеріали та методи. Об'єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів» виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведений ряд статистичних оцінок. Результати. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази фотометричним методом при роботі на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним. Ключові слова: валідація; методики визначення; гамма-глутамілтрансфераза; лужна фосфатаза; збіжність та відтворюваність; правильність та невизначеність вимірювань

No abstract

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі управління ризиками щодо якості стають невіддільними складовими процесів розроблення та дослідження лікарських засобів. Отже, необхідно належним чином впроваджувати цю методологію в усі структури, котрі беруть участь у складному та багатостадійному процесі створення лікарських препаратів, враховуючи співробітників місць проведення клінічних випробувань.Мета роботи -вивчити думки компетентних вітчизняних фахівців у сфері клінічних досліджень лікарських засобів і шляхом ґрунтовного аналізу результатів, що отримані при опитуванні, сформувати стратегічні шляхи управління ризиками клінічних досліджень у роботі місць проведення випробувань, а також визначити можливі ускладнення щодо практичної реалізації цих підходів.Матеріали та методи. Здійснили опитування експертної групи (17 осіб) щодо вибору індикаторів і показників вимірювання ризиків клінічного дослідження на місці проведення випробування, а також їх допустимих рівнів, для чого розробили опитувальник. Оцінювання результатів опитування здійснили за допомогою методів непараметричної статистики.Результати. Встановили відмінність уявлення різними зацікавленими сторонами концептуального змісту та практичного значення управління якістю й застосування ризик-орієнтованих підходів на місці випробувань для якості клінічного дослідження, що може стати перешкодою на шляху їх впровадження. Доведено, що впровадження ризик-орієнтованого моніторингу в систему управління клінічним дослідженням на місці випробування відповідає інтересам усіх зацікавлених сторін, які залучені до дослідження. Загальна зацікавленість представників замовника, регуляторного органу та дослідників має стати важливим підґрунтям для реалізації на місці здійснення випробування ризик-орієнтованого управління. На цьому підґрунті необхідно сформувати єдине розуміння термінології, цілей та очікуваних результатів управління ризиками на місці випробування, а також чітке визначення ролей та обов'язків кожної зі сторін.Висновки. Впровадження концепції управління ризиками на місці випробування є доцільним і має практичну спрямованість, а також потребує розроблення науково-методичних підходів щодо її впровадження, котрі сприятимуть формуванню єдиного підґрунтя для діяльності зацікавлених сторін, які залучені до управління клічними випробуваннями, та їх узгодженої взаємодії.Анализ мнения специалистов о внедрении концептуальных положений управления рисками в клинические исследования лекарственных средств Е. А. Зупанец, В. Е. Доброва На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологию во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований.Цель работы -изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере клинических исследований лекарственных средств и ...