Study of the trial subjects’ protection aspects in Phase I clinical trials and bioequivalence studies

Abstract

Захист прав, здоров'я та благополуччя осіб (суб'єктів досліджень), які приймають препарат під час дослідження лікарських засобів (ЛЗ), є одним із базових принципів управління клінічними випробуваннями (КВ).Мета роботи -обґрунтування ключових аспектів захисту добровольців, визначення факторів, що впливають на ці показники, та оцінювання важливості забезпечення їх належного виконання на місці проведення випробування (МПВ).Матеріали та методи. Здійснили три опитування 135 суб'єктів досліджень щодо важливості оцінювання впливу таких факторів, як процедура підписання інформованої згоди (ІЗ) на МПВ і процедури тестування на ВІЛ/СНІД, гепатити тощо. Оцінювання якості життя суб'єктів дослідження як опосередкований показник якості проведення КВ і належного забезпечення захисту їхнього життя стало предметом третього опитування.Обґрунтували узагальнену модель зв'язку між ключовими аспектами захисту суб'єктів досліджень і факторами, що їх забезпечують при управлінні КВ ЛЗ, яка включає основні аспекти захисту суб'єктів досліджень, фактори захисту та основні процедури управління КВ, від якості виконання котрих залежить вплив означених вище факторів на можливість реалізації аспектів захисту.Встановили, що для підняття рівня захищеності суб'єктів випробувань за допомогою процесу підписання ІЗ необхідно забезпечити вищий рівень розуміння добровольцями термінів, котрі наведені у формах ІЗ. Стосовно процедури обов'язкового тестування на ВІЛ/ СНІД у ході скринінгу можна зробити висновок: більшість суб'єктів дослідження вважають, що ця процедура є додатковим чинником захисту їхнього здоров'я, та не розглядають її як надмірний психічний тиск на них.Оцінювання рівня якості життя під час досліджень біоеквівалентності на МПВ дає можливість зробити висновок про загальний добробут, ступінь задоволеності тими сторонами життєдіяльності людини, на котрі має вплив стан здоров'я людини. Изучение аспектов защиты субъектов исследований в клинических испытаниях І фазы и исследованиях био-эквивалентности Е. А. Зупанец, В. Е. Доброва, Т. Ю. КолодезнаяЗащита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ).Цель работы -обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ).Материалы и методы. Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обе-спечения защиты их жизни было предметом третьего опроса.Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, кото-рые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая осно...

Study of the Domestic Experience of Implementing the Impact of the Regulatory System on the Clinical Trials Management

“…Модернізація охорони здоров'я, реалізація національних проектів та стратегії лікарського забезпечення в першу чергу спрямовані на зниження нерівності у наданні медичної та лікарської допомоги населенню України. Зростання обсягів фармацевтичних ринків [5], високі темпи зростання цін на ліки [2], дефіцит вітчизняних інноваційних лікарських препаратів [1; 4], необхідність ефективного витрачання бюджетних коштів і соціальна значущість ринку ліків [1] зумовлюють необхідність ретельного дослідження та виявлення проблем при реалізації впливу регуляторної системи на управління клінічними випробуваннями [10]. Нині наука як об'єкт управління ускладнюється [6], оскільки є не тільки джерелом нових знань, але зростає її стратегічне значення для соціально-економічного розвитку держави [4] та забезпечення національної безпеки [7].…”

Evaluation of opportunities for the use of modern methods for correction and prevention of risks in the quality control of clinical trials

“…The ultimate goal of any clinical trial (CT) of a new drug is to obtain high-quality, integral and reliable data on the efficacy, safety and benefits of the developed drug. In order to organize and conduct CT on a high level, it is necessary to continuously monitor its quality, as the occurrence of non-conformances can threaten the health and safety of the trial subjects, as well as lead to loss of data or their uncertainty [1,2].…”

Electronic Informed Consent Model Development for Implementation in Clinical Trials in Ukraine

“…During this procedure, the volunteers should read the IC form and information for a volunteer that is often difficult to understand by future trial participants through a large number of special medical terminology in the text [2,3].…”